A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou, nesta quinta-feira (12), a Audiência Pública 47, onde foi debatida a proposta de incorporação ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde do Cloridrato de tepotinibe monoidratado; do Cloridrato de asciminibe; e da Lenalidomida em combinação com Tafasitamabe, seguida de monoterapia com Tafasitamabe. O debate foi realizado em virtude da recomendação preliminar de não incorporação das tecnologias pela Cosaúde.
UAT 133 – Cloridrato de tepotinibe monoidratado, para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado com mutações do tipo skipping no éxon 14 do gene MET em pacientes sem tratamento prévio
Mara Jane Chagas, especialista em Regulação de Saúde Suplementar da ANS, informou que a tecnologia foi proposta pela Merck SA e recebeu uma recomendação preliminar desfavorável. Ela também mencionou que a tecnologia foi objeto de consulta pública (nº 135/2024), com o período para recebimento de contribuições iniciado em 05/09/2024 e encerrado em 24/09/2024.
Conforme o Relatório de Análise Crítica da ANS, a melhor evidência atualmente disponível sobre a eficácia e a segurança do medicamento tepotinibe para o tratamento de adultos com CPCNP avançado do tipo METex14 sem tratamento prévio é baseada em um ensaio clínico de fase II, sem grupo comparador e com alto risco de viés, com certeza da evidência muito baixa para todos os desfechos da PICO.
Quanto aos estudos de comparação indireta apresentados pelo proponente, ressalta-se o alto risco de viés identificado nos resultados das MAICs (matching-adjusted indirect comparisons – comparação indireta ajustada por correspondência), o que acarreta incertezas nas comparações e necessidade de cautela na interpretação dos seus resultados. Nesse sentido, as incertezas inerentes ao tipo de análise disponível devem ser ressaltadas e consideradas no processo de tomada de decisão.
Portanto, com base em evidências de muito baixa certeza, oriundas de um ensaio clínico de braço único, os efeitos do tepotinibe quanto aos desfechos de sobrevida global, sobrevida livre de progressão, frequência de participantes com pelo menos um evento adverso grave, taxa de resposta objetiva e qualidade de vida são incertos em pacientes com CPNPC.
Dados da avaliação econômica apresentada pelo proponente:
Ana Cecilia de Sá Campello Faveret, coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde, relatou que o proponente apresentou uma análise de custo-minimização sob a perspectiva da saúde suplementar comparando o tepotinibe com imunoterapia combinada à quimioterapia que concluiu que a utilização do tepotinibe é compatível com redução média de – R$ 274.162,52 de custos de tratamento em comparação com a imunoterapia (pembrolizumabe) + quimioterapia.
O impacto orçamentário incremental acumulado em 5 anos foi de -R$ 137.541.037,85 com média anual no período de – R$ 27.508.207,57. O resultado da análise de impacto orçamentário deste relatório de análise crítica é similar ao da análise apresentada pelo proponente, e compatível com a inclusão de uma tecnologia menos custosa do que a terapia atualmente incorporada.
Participantes
Tiago Matos, representando os cidadãos, disse que identificou potenciais incertezas sobre os estudos. Segundo ele, se há incertezas, há incertezas para todo mundo. “Partindo dessa premissa, se há incerteza e o tratamento é absolutamente mais econômico do que está sendo previsto, será que a gente não precisa confiar mais na sociedade médica? Querendo ou não, se é incerteza para todo mundo, a sociedade médica é a que mais entende do assunto e se ela está endossando essa avaliação e é mais econômico, não me parece haver dúvida sobre a coerência da incorporação. É a gente trabalhar com a incerteza, partindo da premissa que ela existe da melhor forma possível”, enfatizou.
Maria Beatriz, gerente médica da Merck, destacou que o câncer de pulmão é tipo tumoral muito frequente, com letalidade muito grande e a maioria dos casos são diagnosticados em estágio avançado e com isso a taxa de sobrevida em 5 anos é menor que 10%. Segundo ela, apesar de ser uma doença muito grave, o tratamento para ela avançou muito nas últimas décadas e hoje existem opções mais eficazes, seguras e personalizadas. “As terapias de hoje mudam o curso da doença. A maioria dos pacientes respondem bem ao tratamento com tepotinibe e melhoram a qualidade de vida”, disse.
Nathalia Carvalho, representante da Merck, disse que o nível de evidências das alternativas disponíveis hoje no rol é inferior ao estudo de fase II de tepotinibe, que é uma terapia alvo altamente potente seletiva. Segundo ela, em todas as análises de sensibilidade o tepotinibe continuou trazendo economia para o sistema, que no acumulado de 5 anos ultrapassa 150 milhões de reais. “Estamos falando de uma terapia alvo que é padrão ouro de tratamento para os pacientes com essa mutação, em todas as diretrizes médicas nacionais e internacionais, em o melhor nível de evidência que as alternativas atuais, tem estudos clínicos que ultrapassam 600 pacientes como a doença rara com dado de eficácia, segurança e qualidade de vida”, enfatizou.
Helena Esteves, gerente de advocacy do Instituto Oncoguia, disse que é necessário olhar para qualidade de vida do paciente. “A comodidade do tratamento oral feito em casa, a diminuição dos efeitos colaterais, tudo isso a gente precisa valorizar ao tomar uma decisão”, destacou.
Luana Ferreira, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia e da Associação Brasileira de Talassemia, destacou que é muito importante trazer a vivência com os pacientes de câncer de pulmão. Segundo ela, as decisões que são tomadas e não levam em consideração os impactos na vida do paciente, de forma geral, ele reflete no sistema de saúde como um todo. “A gente precisa ter um outro olhar, temos que pensar nessa ausência de terapias adicionais que vão ser necessárias caso a gente não trate já com aquilo que é necessário para o paciente. Precisamos corroborar o entendimento das entidades médicas, a SBOC já deu parecer sobre esse medicamento, outras entidades também, e o impacto econômico é positivo”, disse.
Ana Malacarne, oncologista e líder da área médica da Merck, destacou que o câncer de pulmão é uma doença de alta incidência, de mortalidade em todo mundo, incluindo o Brasil. Segundo ela, o câncer de pulmão não pequenas células é o tipo mais comum e que pode apresentar mutações genéticas que acabam afetando a eficácia dos tratamentos convencionais. “Quando falamos de medicina de precisão, estamos falando de terapia alvo, e o tepotinibe é uma terapia alvo, é uma opção de tratamento que mostrou resultados promissores em estudos clínicos”, enfatizou. “É uma necessidade médica atualmente não atendida, na medicina a gente quer cada vez mais ter tratamentos que sejam direcionados para alterações acionáveis e a disponibilização de uma terapia alvo capaz de aumentar a sobrevida desses pacientes específicos. Em relação aos comparadores atualmente disponíveis é uma questão importantíssima a ser considerada, ela é segura”, finalizou.
UAT 134 – Cloridrato de asciminibe, para o tratamento de pacientes adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphia positivo, em fase crônica, previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina quinase
Carlos Rezende, informou que a tecnologia foi proposta pela Novartis Biociencias SA e recebeu uma recomendação preliminar desfavorável. Ele também mencionou que a tecnologia foi objeto de consulta pública (nº 135/2024), com o período para recebimento de contribuições iniciado em 05/09/2024 e encerrado em 24/09/2024.
Conforme o Relatório de Análise Crítica da ANS, o proponente incluiu em sua análise estudos que não atenderam aos critérios de elegibilidade estabelecidos na estratégia PICO. O principal ensaio clínico randomizado (ECR) utilizado foi o ASCEMBL, que comparou a eficácia e segurança do asciminibe com o bosutinibe. No entanto, o bosutinibe não é um comparador relevante, pois não está aprovado no rol da ANS para o tratamento de pacientes com LMC Ph+.
O proponente não apresentou limitações relacionadas aos estudos incluídos no dossiê. A principal limitação da análise está relacionada à ausência de estudos que avaliem diretamente a eficácia e segurança do asciminibe em comparação aos inibidores de tirosina quinase de segunda geração nilotinibe e dasatinibe. Esses medicamentos estão incorporados no rol da ANS para o tratamento de pacientes com LMC Ph+. Embora os inibidores de segunda geração, como nilotinibe e dasatinibe, sejam tipicamente utilizados em segunda linha de tratamento, na prática clínica eles podem ser empregados como terapia de terceira linha. Portanto, a ausência de evidências diretas comparando a eficácia e segurança do asciminibe versus esses comparadores representa uma limitação da análise apresentada pelo proponente.
Essa lacuna de evidências diretas compromete a capacidade de se avaliar adequadamente o benefício clínico adicional do asciminibe em relação às alternativas terapêuticas já disponíveis e incorporadas no rol da ANS para o tratamento de pacientes com LMC Ph+ em estágios mais avançados da doença. Tal limitação deve ser considerada na análise da incorporação do asciminibe.
Dados da avaliação econômica apresentada pelo proponente:
Ana Cecilia de Sá Campello Faveret, coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde, relatou que o proponente apresentou uma análise de custo-utilidade (ACU) e mostrou que asciminibe apresentou maior efetividade, com custo incremental comparado ao nilotinibe (razão de custo-utilidade incremental [RCUI] R$ 357.195 por ano de vida ajustado pela qualidade [AVAQ] ganho) e ao dasatinibe (RCUI R$ 354.324 por AVAQ ganho, considerando a perspectiva da saúde suplementar.
O impacto orçamentário incremental com o cenário projetado considerando a disponibilização do asciminibe foi de R$ 88.987.391,29 em comparação com o cenário atual, em um horizonte temporal de 5 ANOS. No cenário em que foi utilizado custo do dasatinibe genérico, o impacto orçamentário incremental foi de R$ 117.316.332,54. Já os cenários que consideraram PF 18% para Nilotinibe apontaram para um impacto incremental um pouco menor: R$ 70.647.643,56 e R$ 98.976.584,81 (Dasatinibe genérico).
Participantes
Diogo Oliveira, gerente médico de Hematologia da Novartis, esclareceu a escolha do estudo usado e disse que o objetivo principal foi mitigar incertezas e riscos de viés na corte que foi avaliada. “Foi levado em consideração a população desejada que eram os pacientes com LMC em fase crônica com falha ou intolerância a pelo menos dois TKIS anteriores”, disse. Segundo ele, o bosutinibe é uma droga com bastante experiência em nível mundial desde 2012. “Nós temos dados que mostram que o bosutinibe é o TKI mais utilizado dentre as segundas gerações em linhas mais avançadas, só no Brasil que isso difere, porque o bosutinibe chegou por aqui no final de 2022”, destacou.
Flavia Maoli, presidente do Instituto Camaleão, disse que ver no paciente o medo da progressão da doença é constância no pós-diagnóstico. “O paciente que recebe um diagnóstico de câncer o principal temor é que a doença avance, que ele tenha uma recidiva ou um agravamento da doença que ameace sua vida”, destacou. Segundo ela, o paciente com LMC já tem disponíveis medicamentos de uso oral, podendo usá-los em casa sem a necessidade de irem até um hospital ou ter uma internação. “A própria recomendação da Anvisa é manter a leucemia mieloide crônica, não deixar a doença agudizar, e para isso os pacientes precisam ter um máximo de opções terapêuticas, porque não sabe quando paciente passa de segunda para terceira linha, com isso ele começa a perder esperanças e começa a perder chance de que essa doença siga crônica”, enfatizou.
Tiago Matos, representando os cidadãos, disse que é muito difícil avaliar um comparador quando ele não está no rol, é produto que deveria estar acessível para o paciente. Para ele, o processo não está adequado para esse nível de relevância para a tecnologia. “Precisamos começar a pensar também, que o processo está com alguma fragilidade nesse aspecto”, criticou. Sugeriu ajustes na normativa de regulamentação de regulação de preços. “A ANS não tem capacidade de resolver tudo, mas tem a capacidade de chamar a discussão, criando um grupo de trabalho para podermos discutir isso de forma mais proativa”, finalizou.
Renato Tavares, médico dermatologista, professor adjunto da Universidade Federal de Goiás e diretor de comunicação da Associação Brasileira de Dermatologia, Imunoterapia e Terapia Celular, que faz parte do Comitê de Acesso a Novas Tecnologias, destacou a necessidade médica não atendida. “Não temos no Brasil medicações testadas e estudadas para terceira linha de LMC, esses pacientes estão desatendidos em termos terapêuticos”, enfatizou. Segundo ele, no próprio SUS, as medicações atualmente de segunda linha não estão aprovadas para o tratamento de terceira linha. “Se o cenário continuar como está no momento, nós não teremos opções terapêuticas de estudos com o mínimo de qualificação para esses pacientes”, lamentou.
Luana Ferreira, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia e do Movimento Todos Juntos contra o Câncer, disse que tem um trabalho muito grande junto aos pacientes, de acompanhar a jornada do paciente e também com as sociedades médicas. “Temos tentado trazer de fato essas evidências da jornada do paciente que são importantes”, disse. Segundo ela, é muito angustiante saber que não teremos outras opções terapêuticas para o paciente.
Veluzia Vieira, representante do Grupo de Apoio ao Paciente Onco-Hematológico do Estado do Ceará, disse que além de fundadora do grupo é paciente de LMC. Relatou que há 24 anos atrás quando foi diagnosticada, não havia essas linhas de tratamentos que existem hoje. “Naquela época, estava em teste o primeiro tratamento oral para LMC. A opção que me foi apresentada, foi o transplante de medula óssea. Por isso costumo falar que comecei por onde os outros terminam, por que hoje quase ninguém fala mais sobre o transplante de medula óssea para LMC”, disse. Ela relatou ainda que fez o transplante em São Paulo, pois não tinha em Fortaleza, e que é uma coisa muito invasiva, muito dolorosa, e que foram momentos de muito sofrimento, e que teve duas recidivas e reações horríveis aos tratamentos de lá pra cá. “Eu tomei três medicamentos, que pra mim não fizeram grandes efeitos, me fizeram muito mal. Fiquei muito triste pelo resultado da não incorporação desse medicamento, porque ele era esperança a mais para o paciente de LMC. Espero que mais na frente a gente possa ter essa medicação, essa incorporação, e que principalmente seja do alcance de todos, não só para os planos de saúde”, lamentou.
Andreia Ribeiro, médica hematologista e professora associada da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade do Estado do Rio de Janeiro, disse que acompanha cerca de 70 pacientes no Hospital Universitário, que só trabalha no SUS, e que está participando dessa luta por entender que é um grande caminho até que os pacientes do setor público também tenham acesso a esse medicamento. “Essa briga na hematologia é ampla porque tá muito distante, está cada vez mais distante o que a gente prescreve aqui para os pacientes no setor público, do que a gente estuda na literatura então é uma é uma dicotomia é uma situação tão paradoxal e angustiante para quem tá nesse cuidado. A gente tem 10 residentes por ano de hematologia de transplante, recebemos os residentes do Inca residentes externos, a gente ensina o que a literatura vem mostrando a cada dia mas a gente não escreve o que a gente prescrevia é há 20 anos atrás, então é é angustiante é difícil até não se emocionar com esse com essa realidade que a gente vê”, disse.
Tatiana Soares, hematologista de Porto Alegre, trabalha no Hospital de Clínicas, Hospital Conceição, na Oncoclínicas, destacou que como médica que atende os pacientes com o LMC, tem realmente uma dificuldade bastante grande de pacientes na terceira linha de tratamento. Segundo ela, são pacientes que já usaram PKI de primeira geração, já usaram PKI de segunda geração, e sabemos que na prática e nos vários estudos que existem na terceira linha o ideal é a gente tentar usar um PKI mais potente. “Precisamos, se possível, de um mecanismo de ação diferente, mas que seja pelo menos terceira geração, e hoje no Brasil tanto no privado quanto no público a gente não tem nenhuma droga de terceira geração aprovada para uso, infelizmente em alguns casos alguns pacientes acabam ficando sem medicação”, disse. Para ela, o Aciminib, pelos estudos é uma droga que mostra um potencial bastante importante nessa terceira linha com perfil de toxicidade bastante interessante. “São pacientes com baixa parte de descontinuação da droga, eles toleram bem a medicação, então a gente consegue fazer esse uso da medicação e grande parte dos pacientes atingem respostas moleculares. Então é bastante importante essa linha de tratamento”, finalizou.
Carla Maria, representando os cidadãos, questionou o que precisa mais de critério para poder haver essa aprovação. “Peço desculpas, mas acho que é uma justificativa covarde, o braço comparador não está na ANS, então eu gostaria no final das contas que para a sociedade houvesse uma apresentação de uma justificativa plausível, para não inserção no medicamento Aciminib, que é o único possível de ser usado com qualidade, com segurança e trazendo realmente resultados muito bons”, criticou.
Jailson Bortolini, médico hematologista da Clínica Soma em Florianópolis, destacou que são eles que ficam frente a frente com o paciente, e que são eles que precisam decidir o que fazer, qual melhor tratamento. “É sempre assim. A terceira linha é uma necessidade médica não atendida, isso é fato e não se discute, a gente tá com esse doente e a gente realmente não tem opção terapêutica que não seja o transplante, lembrando que o transplante não é para todo mundo e lembrando que o transplante tem uma mortalidade maior comparado aos inibidores, enfim aos medicamentos orais, também não consigo entender o motivo da não incorporação na ANS”, questionou. Para ele, é uma necessidade que deve ser repensada e a incorporação deve ocorrer.
Katia Pagnano, médica hematologista do hemocentro da Unicamp, destacou a necessidade de uma terceira linha. “É uma realidade nossa do dia a dia, e a gente não se conforma realmente de ter sido feito essa negativa baseada no estudo de fase 3, sendo que o buzotinib tem uma eficácia semelhante aos outros inibidores. Então, eu acho que a gente tem que ir sim atrás das agências reguladoras. No mundo todo já tem outras opções de terceira linha para os pacientes, a gente está ficando muito pra trás e isso é muito ruim, pois compromete a vida dos nossos pacientes”, lamentou.
Johnny Martins, gerente de valor e farmacoeconomia da Novartis, disse que hoje não existem alternativas baseadas em evidências robustas para esse perfil de pacientes no rol. “A gente tem um estudo aqui de alta qualidade metodológica e não temos um estudo menor ou controlado por placebo ou um estudo com um braço único e sim por um comparador ativo que era o padrão na época em relação a taxa de resposta às respostas moleculares”, disse. Para ele, a inclusão de Aciminib no rol é respaldado por fortes evidências clínicas e econômicas. “Como um tratamento inovador, ele oferece benefícios para os pacientes e causa um baixo impacto orçamentário para o sistema de suplementar de saúde”, finalizou.
UAT 137 – Lenalidomida em combinação com Tafasitamabe, seguida de monoterapia com Tafasitamabe, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário
Carlos Rezende, informou que a tecnologia foi proposta pela United Medical LTDA e recebeu uma recomendação preliminar desfavorável. Ele também mencionou que a tecnologia foi objeto de consulta pública (nº 135/2024), com o período para recebimento de contribuições iniciado em 05/09/2024 e encerrado em 24/09/2024.
Conforme o Relatório de Análise Crítica da ANS, com base em evidências de muito baixa certeza, oriundas de um ensaio clínico braço único, os efeitos do tafasitamabe + lenalidomida são incertos para o tratamento de adultos com LDGCB recidivado ou refratário, incluindo LDGCB transformado de linfoma de baixo grau, não elegíveis ao TCTH autólogo. Três estudos de comparações indiretas usando MAIC foram encontrados avaliando tafasitamabe + lenalidomida e POLA+BR, BR e R-PECC. No entanto, esses estudos possuem limitações metodológicas importantes que limitam as conclusões sobre a eficácia e segurança do medicamento em comparação com outros tratamentos disponíveis na saúde suplementar.
Dados da avaliação econômica apresentada pelo proponente:
Ana Cecilia de Sá Campello Faveret, coordenadora de Avaliação Econômica em Saúde, relatou que o proponente apresentou uma análise de estudos de custo-utilidade sob a perspectiva da saúde suplementar em um horizonte temporal de 20 anos. O custo incremental do tafasitamabe + lenalidomida foi de R$ 39.396 em comparação com POLA-BR; de R$ 199.165,00 em comparação com R-Gemox; de R$ 256.563,00 em comparação com R-DHAP; e de R$ 259.481,00 em comparação com R-ICE.
O impacto orçamentário incremental com o cenário projetado considerando a disponibilização do tafasitamabe associado a lenalidomida foi de R$ 182.857.723,08 (média anual de R$ 36.571.544,62) em comparação com o cenário atual, em um horizonte temporal de 5 anos e um market share alvo de 25% no quinto ano.
Participantes
Daniele Leão, hematologista e pesquisadora clínica na Beneficência Portuguesa de São Paulo, disse que é uma doença rara e que há uma grande necessidade não atendida. “Foi muito bem colocado as terapias que a gente acaba tendo como opções, então assim só que eu quero dizer uma coisa, todas as que vocês citaram tem quimioterapia e um dos problemas é que esses pacientes já receberam quimioterapia e foram resistentes, e muitos não tem uma medula ou uma condição física ou uma condição renal de receber mais quimioterapia. A taxa de resposta é menos de um quarto dos pacientes de vida completa, e a duração de resposta se a gente for olhar é de cinco meses com sobrevida global de dez meses e um dos problemas é que como eu falei muitos pacientes não toleram”, destacou. Ela finalizou, fazendo um apelo para não deixar esses pacientes sem uma terapia, pois ainda não existe essa terapia aprovada.
Luana Ferreira, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia, destacou que essa tecnologia é importante e que é direcionada para esses pacientes não elegíveis ao transplante, recidivados e refratários. “Esse é um dos problemas que a gente enfrenta, no sentido de dar continuidade ao tratamento e expectativa de vida para certos grupos populacionais que como esse a gente tem uma doença que é muito complexa, a gente tem uma questão de ser uma doença rara, um número específico de pacientes, mas extremamente relevante, porque a gente sabe que vamos ter as recidivas, as refratariedades, e como que a gente vai tratar desse paciente, como que na saúde suplementar ele vai estar assistido. Muito importante a questão de outros estudos, então a gente teria outras análises que podem corroborar a questão da efetividade dessa tecnologia, e nós precisamos de mais opções terapêuticas, a gente não pode deixar esse paciente desassistido”, disse.
Camila Burnett, diretora de acesso da Knight Therapeutics empresa antiga United Medical, destacou que o paciente de linfoma difuso de grandes células B é uma doença rara onde de 10 a 15% dos pacientes não responde ao tratamento de primeira linha e de 30 a 40% dos pacientes eles recaem logo nos primeiros dois anos, e desses pacientes 50% não são elegíveis ao transplante, e esses pacientes em terapias atuais que às vezes não apresenta uma eficácia tão boa e estão muito relacionados a quimioterapia junto. “O ponto que eu gostaria de trazer é que o tafasitamabe foi aprovado pela Anvisa como droga rara tendo aí a sua aprovação mais rápida, concedido registro de três anos como é para drogas para doença rara, onde por nos ter concedido o registro de estudo de fase 2, a Knight se comprometeu a entregar dados complementares de estudo de fase 3 assim que estivesse concluído, porque esses estudos estão em andamento”, disse. Ela ressaltou, que a Anvisa jamais concederia um registro para um produto que demonstrasse alta incerteza de eficácia e segurança como vem sendo dito quanto aos resultados, expondo ao paciente em risco. Ela salientou ainda, que a agência deveria levar em consideração a recomendação das sociedades médicas, que fosse aberto um diálogo mais amplo para que as incertezas que sempre são citadas em reuniões e audiências principalmente pelos representantes de operadoras de saúde pudesse ser tratado de maneira justa. “O modo como foi colocada na reunião da Cosaúde anteriormente, demonstra amplamente o viés em que existem incertezas quanto a tecnologia está fazendo. Lembrando novamente que várias tecnologias com estudos de fase 2 com também Braço Único são incorporadas ao rol da ANS, e também são recomendados e incorporados por outras agências internacionais”, finalizou.
Camila Peipe, diretora na Origin Health, reforçou que o medicamento é uma tecnologia que é para uma doença rara que teve uma aprovação FastTrack pela Anvisa, com base nesse estudo fase 2 que é o estudo Alimind, teve a análise por um período de tempo maior de 5 anos. “O ponto que eu queria trazer é que quando a gente nega o uso de comparações indiretas a gente acaba indo contra o que tem sendo feito pela Anvisa no sentido de acelerar esse processo regulatório de tecnologias que tem esse perfil específico e eles fazem isso aceitando estudos com o braço único sem a necessidade de se esperar o desenvolvimento de estudos com o braço comparador porque isso atrasaria muito o acesso do paciente a esse tipo de tecnologia. Então a reflexão que eu queria trazer aqui hoje, é que se no processo regulatório já existe esse entendimento de que métricas diferentes para doenças que têm necessidades específicas, elas são aceitas porque que a gente na fase de reembolso isso não tem sido bem aceito. Eu não estou de forma alguma defendendo a inexistência de uma avaliação econômica, eu super entendo a necessidade, acho que ela é essencial quando a gente pensa em sustentabilidade. O que eu tô trazendo aqui como uma reflexão é sobre a crítica para alimentar uma análise econômica o fato de realizar essas avaliações econômicas seguindo o que é exigido para o processo de reembolso para que a gente não tenha críticas”, enfatizou.
Tiago Matos, representando os cidadãos, destacou que é um processo complexo. “Toda vez que tem tratamentos com estudo de fase 2 sempre rola essa discussão, até para quem é mais leigo fica mais difícil de entender. Você vê a comunidade médica sempre apoiando, você vê metodologistas sendo muito críticos, e no meio disso tudo o paciente fica ali sem saber às vezes em quem confiar, e isso é muito ruim para o sistema”, disse. Para ele, algumas incorporações poderiam ser condicionadas a uma reavaliação depois de um ou dois anos depois, dessa forma analisaram se estão satisfeitos com os dados, principalmente nessas situações que a ANS entende que os estudos são de fase 2. “Por outro lado você vê um monte de situação de estudo de fase 2 e é incorporado porque também reconhece que não vai dar para fazer outro tipo de estudo. Então é uma sensação que sempre incomoda. Acho que também mostra que questão de preço, a gente entra no mesmo ponto discutido anteriormente, a gente vai precisar criar alguma solução para preço. Isso está atrapalhando todo o processo. Vamos lá tentar estimular a criação de um GT, fazer uma discussão focada em cima disso, porque ideias podem surgir”, sugeriu.
Guilherme Perini, defensor da tecnologia da ANS, disse que, ao pensar em doenças raras, tem que pensar que são perfis muito diferentes. “Quando falamos em usar uma medicação, a gente não está falando que vai usar para todo mundo, a gente tem outras tecnologias, mas existem perfis de pacientes que vão se beneficiar bastante dessa tecnologia”, comentou. “Ao pensar que toda vez que a gente cria uma barreira, a gente está deixando pacientes, grupos de pacientes, características de pacientes desprotegidos, excluídos de uma possível terapia que vai funcionar para ele, então acho que a gente tem que ser muito criterioso”, completou.
Jorge Vaz, hematologista de Brasília e faz parte da diretoria da BHH, ressaltou o ponto da personificação ou da personalização do tratamento, que é uma evolução natural da medicina como um todo e da oncologia do tratamento do câncer também e particularmente na onco hematologia. “As doenças são diferentes, as pessoas são diferentes, e tratar todo mundo da mesma forma já está claramente demonstrado por outras evidências que não é a melhor receita. Neste cenário, neste mundo onde a gente tem um perfil de classificação das doenças e dos pacientes distintos fazem com que estratégias de tratamento possam ser mais aplicáveis a uns do que a outros, isso é conhecido desde muito tempo e o mais frágil o paciente menor a sua tolerância as terapias que são potencialmente mais tóxicas“, destacou. Para ele, pacientes frágeis, com o perfil molecular de doença, já conhecidamente resistente à imunoterapia merecem receber terapias eficazes e seguras, e a combinação tafasitamabe + lenalidomida é uma terapia eficaz e segura.
Próximas etapas
As próximas etapas incluem a análise das contribuições da participação social pela ANS. Após essa análise, o assunto será novamente debatido na Cosaúde, em outubro, onde haverá discussão e coleta de subsídios e elaborar a recomendação final sobre a tecnologia, que será submetida para deliberação da Diretoria Colegiada da ANS.
Fonte: NK Consultores
