Anvisa concluiu a avaliação das contribuições recebidas durante o prazo para participação do Edital de Chamamento 15/2022, iniciado em 9/11/2022 e finalizado em 9/1/2023. O objetivo da iniciativa foi coletar informações sobre as principais dificuldades e desafios da indústria farmacêutica para o desenvolvimento e a aprovação de produtos biológicos, por meio da comparabilidade de produtos.
Ao todo, foram recebidas 18 contribuições válidas, sendo 16 (89%) de empresas e duas (11%) registradas por associações representativas do setor farmacêutico. Do total de sugestões e comentários, 14 (78%) são de pessoas jurídicas de São Paulo, estado com maior concentração de empresas da indústria farmacêutica no país. As demais contribuições foram de duas empresas do estado do Rio de Janeiro e associações sediadas no Distrito Federal (DF).
Das 16 empresas participantes, nove (56%) não possuem instalações no Brasil para a fabricação dos insumos biológicos, que é a parte mais especializada para o setor de biotecnologia e que, portanto, representa um maior risco ao abastecimento desses produtos no mercado nacional, devido à dependência do fornecimento de outros países. Sete empresas participantes (44%) possuem capacidade instalada no país para fabricar tanto insumos biológicos quanto o medicamento finalizado.
De acordo com os dados, sete respondentes da indústria farmacêutica (44%) ainda não possuem registro de biossimilares no Brasil e nem instalações para a fabricação ou envase de produtos. Já 12,5% possuem apenas as instalações para formulação e envase.
Seis (37,5%) das 16 empresas que responderam ao questionário pretendem disponibilizar apenas produtos importados, sem a intenção de internalização da fabricação de produtos biológicos em território nacional, restando 10 participantes (62,5%) que pretendem ter fabricação no país.
Além dos dados acima, o levantamento buscou contribuições do setor regulado sobre as principais dificuldades e entraves regulatórios no Brasil, sugestões de melhorias na regulação, medidas para estimular a entrada de novos biossimilares e dificuldades quanto à captação de recursos humanos para o setor.
Os dados obtidos vão permitir um diagnóstico sobre esse setor e apoiar a Anvisa na tomada de futuras decisões regulatórias. O registro de produtos biossimilares pela Agência contribui para o aumento do acesso da população brasileira a novos produtos, permitindo uma maior oferta de tratamentos mais modernos e com redução de custos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Confira a íntegra da avaliação das contribuições recebidas por meio do Edital de Chamamento 15/2022.
ResultadoEditalBiossimilaresRASCUNHOsemsugestoesFonte: Anvisa. NK Consultores.
