BioredBR explica a gravidade na falta de suporte infusional aos pacientes que usam infliximabe

A Biored Brasil¹  tem cobrado o posicionamento do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insmos Estratégicos (DAF/SECTICS) e da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS) sobre a falta de suporte infusional aos pacientes que usam o biossimilar Infliximabe, também conhecido como Remicade. 

No dia 11 de janeiro de 2024, a Biored solicitou audiência conjunta com o departamento DAF/MS, sob a direção de Marco Aurélio Pereira, e o DAET/SAES/MS, com o secretário de Atenção Especializada à Saúde, Adriano Massuda e segue aguardando retorno da SAES que é o departamento do Ministério da Saúde responsável pela elaboração da portaria que irá permitir que o SUS estabeleça serviços de terapia assistida em todo o Brasil e a pactuação do orçamento para garantia de financiamentos, para que as secretarias municipais e estaduais de saúde, possam se organizar e disponibilizar os serviços de infusão. 

No dia 24 de janeiro de 2025, foi realizada uma reunião remota para tratar do assunto com a participação do DAF, do Comitê Diretivo da Biored Brasil e da coordenação da Comissão de Políticas Públicas da Sociedade Brasileira de Reumatologia. 

Na ocasião, a conselheira nacional de saúde e representante do segmento dos usuários na Mesa Diretora do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Priscila Torres, argumentou que a ausência de serviços de terapia assistida no SUS é para o controle social, uma urgente necessidade de saúde pública.

“Em janeiro de 2025, metade dos usuários que recebem infliximabe do SUS não possuem acesso a serviços de infusão, e 45% dos usuários que recebem um dos 120 componentes especializado da assistência farmacêutica dispensado por meio das farmácias de alto custo de todo o Brasil, encontram-se com um medicamento fornecido pelo SUS sem suporte para aplicação no SUS”, alerta, Torres. 

O CNS, através da recomendação nº 20/2024, declara essa necessidade como urgente e recomenda ao Ministério da Saúde que seja criado em território nacional, os serviços de terapia assistida no SUS. 

Em resposta, o coordenador-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF/DAF/SECTICS), Roberto Eduardo Schneiders, afirmou que o DAF não consegue ter uma maior governabilidade para gerir o problema da ausência de suporte infusional do infliximabe aos pacientes, uma vez que não está centrado somente no âmbito da farmácia, ainda que a política de assistência farmacêutica seja transversal. “O DAF/MS por meio do Programa Qualifar aguarda deliberações do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e Conselho Nacional de Secretarias municipais de Saúde (CONASEMS) para ampliar o cuidado farmacêutico para os usuários e usuárias que hoje recebem medicamentos nas unidades dispensadoras”, destacou Schneiders.

Qual é o contexto?   

Desde 2015, o Infliximabe foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e começou a ser fornecido ao Ministério da Saúde (MS) por meio de parcerias entre a Bio-Manguinhos/Fiocruz e indústrias farmacêuticas. Atualmente, o medicamento faz parte do do Grupo 1 A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e é fornecido pelo Ministério da Saúde (MS) por meio de Acordo de Cooperação Técnica (ACT) no âmbito da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) – medicamento originador e via pregão eletrônico, cujo vencedor do certame pode ser tanto do originador quanto de biossimilar.

De acordo com a Nota Técnica Nº 726/2024-CGCEAF/DAF/SECTICS/MS, divulgada e assinada pelo CEAF, em 24 de novembro de 2024, o medicamento que era fornecido pela Celltrion e contava com centros de infusão por meio do programa de suporte ao paciente, financiado pela empresa, passa a ser fornecido pela empresa Pfizer, que não disponibiliza o serviço de infusão gerando graves consequências aos pacientes pela interrupção do tratamento. Ou seja, o problema é justamente o grupo de paciente que recebe o infliximabe do pregão eletrônico e que está sem acesso aos centros de infusão e a demora da SAES em publicar a portaria de criação do serviço.

 Qual é a gravidade e consequência do problema?

Apesar do Conselho Nacional de Saúde (CNS) ter publicado no dia 14 de junho de 2024, a Recomendação no 20/2024, solicitando ao Ministério da Saúde a criação do Serviço de Terapia Assistida, o controle social segue aguardando um retorno do DAET/SAES sobre a criação da portaria que criará a pactuação da criação deste serviço.

É urgente e grave a situação, já que mais de 120 medicamentos injetáveis fornecidos pelo DAF/CEAF/MS encontram-se com total inviabilidade de aplicação por ausência deste serviço no

SUS, o que resulta nas secretarias de saúde acomodarem a infusão dentro da estrutura disponível nos territórios. 

Segundo a conselheira integrante da Mesa Diretora do CNS e representante dos usuários da Biored Brasil, Priscila Torres, “50% dos pacientes que recebem infliximabe do SUS estão sem acesso a aplicação do medicamento, o que configura uma urgente necessidade de atuação do SUS para resguardar viabilidade de aplicação”, alerta Priscila.

E Atenção:

Orientamos a todos(as) pacientes que recebem do SUS o infliximabe, da farmacêutica Pfizer, que procurem as secretarias municipais e/ou estaduais dos seus territórios, para solicitar informações e apoio para a indicação e agendamento da infusão no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Não esqueçam de levar a receita médica e o documento de identificação 

 O que dizem os pacientes?

Entre os dias 1 de novembro e 31 de dezembro, o Movimento Medicamento no Tempo Certo (MTC) recebeu cerca de 7.904 relatos de pacientes e cuidadores (as), reportando irregularidades no fornecimento de 29 medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), sendo 24 do Grupo 1, onde a compra e disponibilidade é de responsabilidade do Ministério da Saúde (MS) e 5 medicamentos de responsabilidade das Secretarias Estaduais de Saúde. No período, 28,6% dos pacientes relataram a interrupção do tratamento superior há 61 dias.

A paciente Ana Lucia Maiate, do estado de São Paulo (SP), tem espondilite anquilosante e faz uso do infliximabe há anos, com aplicações a cada 8 semanas. “Enviei um email à secretaria estadual de saúde de SP e retornaram dizendo que repassaram ao setor técnico responsável. Ainda não obtive resposta. Estou preocupada, pois está chegando o dia de comparecer à farmácia de alto custo (AME Maria Zélia) para pegar a medicação e não sei como procederei para dar continuidade ao tratamento”, afirmou Maiate.

 O que dizem as autoridades de saúde?

Entre as 78 instituições de apoio aos pacientes, associadas à Biored Brasil, está a Associação Brasileira de Colite Ulcerativa e Doença de Crohn (ABCD), entidade sem fins lucrativos com o objetivo de reunir os pacientes dessas doenças e os profissionais que lidam com elas para propiciar a troca de experiências e facilitar a difusão das informações. 

Segundo a presidenta da ABCD, a médica gastroenterologista, Marta Brenner Machado, o problema de distribuição do biossimilar infliximabe, sem nenhum suporte na infusão do medicamento, em vinte estados brasileiros, demonstra a falta de atenção e foco no paciente por parte das autoridades de saúde. “É inadmissível o paciente receber o remédio e não ter onde fazer a infusão. Hoje, no Brasil, não há centros de infusão assistida para terapias imunobiológicas no âmbito do SUS, por isso a Biored tem feito um trabalho gigantesco para que o paciente não dependa da indústria faramacêutica para administrar corretamente a infusão”, afirma Brenner.

O coordenador da Comissão de Centros de Terapia Assistida da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), o médico reumatologista Vander Fernandes, afirma que há quatro anos a SBR vem questionando e colaborando com a produção de conteúdos técnicos para o Conselho Nacional de Saúde (CNS) pressionar o Ministério da Saúde sobre as providências em relação a este grave problema de saúde pública, porém sem sucesso de forma prática. “Neste contexto, e com mais uma medicação sem apoio ao seu uso correto, a SBR está buscando sensibilizar a Pfizer pela necessidade do programa de apoio, assim como existe para o infliximabe Biomanguinhos/Janssen e existia para o Infliximabe Celltrion”, destaca Fernandes.

O coordenador alerta ainda que “a falta deste serviço resultará na cobrança pela infusão na rede privada de saúde e, em outros casos, na mudança de medicação pelo médico assistente, o que pode resultar em piora clínica dos pacientes e maior custo ao SUS, já que outras opções de tratamento serão mais caras”. 

A Biored Brasil, movimento social formado por 78 associações representantes de pacientes, acompanha e cobra respostas das autoridades sobre a situação do infliximabe e os centros de infusão. É missão da Biored a luta constante para o acesso e uso racional dos medicamentos aos pacientes, assim como o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) como um direito humano integral, equânime e universal.

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Fontes:

• https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/
• https://www.bioredbrasil.com.br/
• https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br
• https://www.gov.br/conitec/pt-br
• https://www.gov.br/saude/pt-br/search?origem=historico&SearchableText=infliximabe

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¹ A Biored Brasil, integrante do Conselho Nacional de Saúde (CNS), no cumpirmento social de defesa dos ususários (as) ja encaminhou os termos desta pauta à Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica – CICTAF/CNS.

Cris Cirino – Grupar-BR- Grupo de Apoio ao Paciente Reumático Brasil