Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil

Brasília, 29 de maio de 2019

Manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamentos biotecnológicos no Brasil

Este documento assinado pelo CLAPBio (Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos) juntamente com as associações representantes de pacientes BIORED Brasil, tem como objetivo manifestar sua preocupação em relação à utilização segura e ética dos medicamentos biológicos e seus biossimilares, e sugerir a promoção de discussões a respeito do tema, envolvendo as autoridades regulatórias e tomadores de decisão em saúde pública e privada, juntamente com a sociedade civil organizada.

Os produtos biológicos têm um histórico de sucesso no tratamento de muitas doenças crônicas e que trazem risco à vida. Recentemente, o vencimento de patentes para alguns biológicos de referência deu início a uma era de produtos que são projetados para serem “similares” a um produto original licenciado. É importante lembrar que por sua natureza biológica, alto peso molecular e complexidade, esses medicamentos não são “copiáveis”, isto é, não é possível com as tecnologias atuais obter um medicamento biológico idêntico a outro. Sendo assim, não existem medicamentos biológicos “genéricos”, mas sim, biossimilares dos medicamentos de referência, uma vez que não são idênticos.

Um ponto que consideramos alvo importante para reflexão, discussão e participação de todos é a intercambialidade entre os medicamentos biológicos, que pode ter impacto direto na farmacovigilância.

Acreditamos que o benefício gerado pela entrada dos medicamentos biossimilares no mercado é a possibilidade de estimular a concorrência e consequente redução nos preços desses medicamentos, podendo impactar em maior acesso da população a esta tecnologia. É o que a comunidade científica e sociedades civis esperam. No entanto, o processo de compra de medicamentos usado pelo Sistema Único de Saúde, através de licitações e escolha pelo medicamento de menor custo levará inevitavelmente a uma situação de troca entre o medicamento de referência e seu biossimilar, e vice versa. 

Assumindo a premissa de que medicamentos biológicos não são idênticos e podem promover diferentes reações imunogênicas, assim como a falta de evidências robustas que suportem a intercambialidade entre estes produtos, principalmente a alternância repetida entre eles, nos preocupa a substituição automática na origem da dispensação ou administração do medicamento, sem que haja conhecimento nem autorização do médico responsável pelo paciente.

Em 2018 a ANVISA publicou uma revisão da Nota de Esclarecimento previamente publicada em 2017, promovendo algumas modificações importantes em relação ao texto original (2017). A nota revisada não muda o conceito em relação ao registro do medicamento, no entanto adiciona novo texto em relação à intercambialidade: “A ação regulatória para o registro de um biossimilar deve se ater à comprovação da comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, incluindo a avaliação de imunogenicidade. Por outro lado, a definição de intercambialidade envolve aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e questões relacionadas a rastreabilidade e farmacovigilância.”

A principal mudança encontrada no novo texto diz respeito à retirada da participação do Ministério da Saúde na decisão do intercâmbio entre estes medicamentos. O texto ficou da seguinte forma: “Importante ressaltar que a avaliação médica é imprescindível no caso de substituição e intercambialidade de produtos biossimilares e seus comparadores, tanto para fins de prescrição do produto adequado ao paciente quanto para fins de farmacovigilância e acompanhamento pós-mercado desses produtos”. Esta afirmação demonstra importante avanço na avaliação da ANVISA sobre o cenário de distribuição dos produtos biológicos, corrigindo o que na prática ia de encontro ao que a própria agência preconizava quando dizia que “A GPBIO também entende não serem adequadas múltiplas trocas entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, ficando a rastreabilidade e monitoramento do uso bastante dificultados nestes casos.”  

As múltiplas trocas já são, na prática, uma realidade no país. Algumas secretarias estaduais de saúde encontram-se muitas vezes diante de  importantes dilemas no momento de promover suas compras de medicamentos biológicos, pois ao seguirem as leis vigentes de compras de medicamentos, estarão assumindo que as possibilidades de intercâmbio entre medicamentos biológicos e seus similares serão reais”, principalmente para pacientes estáveis em seus tratamentos. 

Temos participado de importantes debates sobre intercambialidade com as secretarias estaduais de saúde. Muitas delas estão qualificadas tecnicamente para entender as complexidades relacionadas aos medicamentos biológicos, e sugerem discussões sobre reavaliação e adequação da normas atuais relacionadas à utilização destes medicamentos, assim como a regulamentação de compras públicas, privilegiando as avaliações técnicas nas decisões administrativas. Temos visto um esforço por parte do Ministério da Saúde na promoção de encontros com as secretarias estaduais de saúde para entender suas necessidades e adequar as políticas públicas de saúde à realidade do sistema como um todo. 

Durante o ano de 2018 foi criado, pelo Ministério da Saúde, um grupo de trabalho para discussão sobre intercambialidade entre medicamentos biológicos. Acreditamos que a partir destas discussões seja definida uma política pública para este tema, porém não sem antes haver uma consulta pública para que as sociedades científicas e sociedade civil possam participar do processo de formulação desta política. 

O que estimula nosso manifesto é o fato de que não há no momento evidências científicas que suportem que esta alternância constante entre medicamentos biológicos similares não leva a perda de eficácia ou aumento de riscos ao paciente estável em sua terapia biológica.

Esta potencial ação de substituição automática sem um registro específico também poderá gerar importante impacto na rastreabilidade de possíveis efeitos adversos resultados do uso desses medicamentos, promovendo mais dificuldades em programas de farmacovigilância. 

Nesse sentido, sugerimos a adoção de medidas preventivas para maior segurança dos pacientes.

São elas:

  • Criação de mecanismo de identificação único para cada medicamento a ser acrescido ao INN (DCB), que diferencie os medicamentos de referência e todos os seus biossimilares, ou a adoção de um mecanismo universal de identificação única como o “Qualificador Biológico” em discussão pela Organização Mundial de Saúde.
  • Criação de documento a ser entregue ao paciente no momento da entrega e/ou administração do medicamento, contendo informações como nome do paciente, nome do médico assistente, nome comercial, fabricante, lote, país de origem, prazo de validade, INN (DCB) com qualificador biológico.
  • Transparência na demonstração dos resultados das discussões do grupo de trabalho sobre medicamentos biológicos.
  • Criação de políticas públicas sobre intercambialidade, com a participação ativa das sociedades científicas e sociedade civil organizada (organização de pacientes).
  • Promoção de discussões com as entidades participantes do sistema único de saúde (Ministério da Saúde e Secretarias Estaduais de Saúde) com o objetivo de buscar soluções práticas que garantam a segurança dos pacientes no uso de medicamentos biológico.

O objetivo principal deste documento é buscar a participação ativa das associações de pacientes nas discussões sobre o tema, e fazer com que as suas experiências sejam levadas em consideração nos processos decisórios relacionados à avaliação, compra e distribuição dos medicamentos biológicos, garantindo a segurança dos pacientes. 

Sugerimos ações efetivas do Ministério da Saúde no sentido de estar em concordância com a Agência de Vigilância Sanitária e sociedade civil técnica e de pacientes, além de promover capacitação de seus profissionais que trabalham na dispensação dos medicamentos a fim de melhor conhecer os medicamentos com os quais estão trabalhando, entender os riscos associados à substituição automática desses medicamentos, além de estarem aptos a orientar os pacientes quanto ao uso e armazenamento desses medicamentos.

Desde já solicitamos através deste documento a oportunidade de colaborar com a construção do modelo adequado de políticas públicas que venham resguardar a segurança e qualidade de vida dos pacientes brasileiros usuários e potenciais usuários de medicamentos biotecnológicos.

Manifesto atualizado em 29 de maio de 2019.

Biored Brasil se posiciona contrária à nota nº 633/2020 que discorre sobre o fornecimento de medicamentos biológicos e biossimilares no SUS

Publicada pelo Ministério da Saúde, a nota permite as múltiplas trocas de medicamentos biológicos e biossimilares, contrariando determinações da ANVISA 

A Biored Brasil e ClapBio promoveram nesta quinta-feira (29/10) um debate online com médicos e lideranças de pacientes sobre as novas regras definidas pelo Ministério da Saúde, por meio da Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que discorre sobre o fornecimento de medicamentos biológicos e biossimilares.

Nesta nota, o Ministério da Saúde anuncia a compra centralizada, com isso os pacientes em uso dos medicamentos listados poderão ter o seu medicamento trocado por outro biossimilar. A decisão não segue as recomendações da ANVISA, que orienta não ser adequada a realização de múltiplas trocas entre biológicos e biossimilares, ou biossimilares entre si. 

Os medicamentos que terão o seu fornecimento modificado nas farmácias de alto custo são: adalimumabe, etanercepte, infliximabe, rituximabe e trastuzumabe, o medicamento golimumabe é citada na nota técnica 633/2020, no entanto é um medicamento que faz parte de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento biológico originador.  Confira a nota na íntegra com marcações no site da Biored Brasil (https://bioredbrasil.com.br/nota-tecnica-do-ministerio-da-saude-traz-informacoes-sobre-disponibilizacao-de-medicamentos-biologicos-originadores-e-biossimilares/) . 

O evento contou com a participação dos médicos Dr. Georges Christopoulos, reumatologista e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia e Dr. Ricardo Garcia, médico e representante da Clapbio; além dos representantes e lideranças de pacientes Ana Lúcia Paduello, conselheira nacional de saúde; Ana Célia Araújo, da ABCD; Alessandra Souza, da Farmale; Julia Assis, da ALEMDII; Leoni Margarida, da AMUCC, Marcos Azevedo, do Grupo Garce e Priscila Torres, do Grupar e EncontrAR. A gravação pode ser assistida no link: https://www.youtube.com/watch?v=PKGNK00agGU 

Biossimilares são seguros, porém faltam estudos sobre as múltiplas trocas

A questão dos medicamentos biológicos e o uso de biossimilares é um tema que está na pauta da Biored Brasil e de associações de pacientes há bastante tempo. As organizações, médicos e pacientes manifestam de longa data preocupações sobre a questão da intercambialidade, permite trocas repetidas entre o biológico originador e seus biossimilares sem que haja impacto na eficácia e segurança dos pacientes em tratamento, quando comparado ao uso repetido do medicamento originador, sem troca. No caso de Intercambialidade entre biossimilares, essas trocas repetidas também necessitam ser estudadas para que eles tenham a qualificação de intercambiáveis.

Dr. Georges Christopoulos comentou que esta questão já deveria ter sido regulamentada para que as medicações fossem oferecidas de forma adequada e organizada. “Já tínhamos problemas com a intercambialidade antes, agora com esta nota há a validação desta atitude que prejudica diretamente os pacientes”, reforçou. 

Priscila Torres, representante das associações de paciente Grupar e EncontrAR e da Biored Brasil, destaca preocupação com esta determinação do Ministério da Saúde, que não foi definida com ampla participação da sociedade. “Os medicamentos biossimilares seguem todas as regras seguras para serem registrados. Então, todos os medicamentos biossimilares no Brasil possuem eficácia, qualidade e segurança. Por outro lado, os biossimilares não são intercambiáveis, ou seja, os estudos para registro não provam que eles podem ser substituídos mantendo padrões idênticos ao originador”, contou.

Para Dr. Ricardo Garcia não cabe discutir o uso de biológicos ou biossimilares, já que ambos os medicamentos têm comprovação de eficácia e segurança por meio de estudos clínicos. Porém, o que preocupa médicos e pacientes é sobre a troca entre medicamentos. “Muitas vezes a troca não é de conhecimento prévio nem do médico e nem do paciente. Além disso, não temos atualmente estudos que foquem na múltipla troca de medicamentos biológicos e biossimilares entre si. Para haver essa intercambialidade como rotina na saúde precisamos de evidência científica”, destacou. 

Outro ponto destacado pelo médico é que no item 5.1 que fala sobre a distribuição dos medicamentos, a nota não cita a troca entre biossimilares. “Os estudos que temos são feitos comparando a eficácia do biossimilar em relação ao medicamento de referência. Porém, entre os próprios medicamentos biossimilares não foram feitos estudos comparando a eficácia”, reforçou Dr. Ricardo.   

Dr. Georges Christopoulos levantou outro ponto que preocupa os pacientes. “A cor das caixas é igual do medicamento biológico e do biossimilar o que dificulta o entendimento da troca. Na prática hospitalar isso pode ser um problema maior, levando a uma aplicação equivocada de medicamentos”, disse. 

Efeitos adversos são relatados por pacientes 

Durante a transmissão ao vivo, pacientes relataram que enfrentaram efeitos colaterais na mudança entre medicamentos. Hebe Macedo, que usava há cinco anos o rituximabe, apresentou reações adversas com o uso do biossimilar. “Senti tremores horríveis por mais de quatro dias e coração acelerado de ter de dormir sentada por apresentar dificuldade para respirar. Isso eu nunca tinha sentido com rituximabe originador”,contou. 

Já André Pelegrino apresentou uma piora significativa no tratamento com a troca do medicamento biológico etanercepte. “Por enquanto, estou há dois meses sem receber o medicamento, mas extremamente preocupado com mais uma troca”. Nem todos os pacientes irão apresentar efeitos adversos a partir da troca de um biológico por um biossimilar, mas isso pode acontecer. “Infelizmente, os pacientes recebem os biossimilares sem nenhuma orientação, que isso pode acontecer e de como agir diante disso”, destacou Priscila Torres. 

Para o paciente oncológico a situação pode ser mais grave. Leoni Margarida, da AMUCC, destacou que além da preocupação com os efeitos colaterais que podem ser extremamente prejudiciais para uma pessoa com câncer, há também a falta de medicamentos como o trastuzumabe, que é utilizado no tratamento oncológico  “O trastuzumabe não tem previsão de retorno? Isso impacta diretamente na taxa de sobrevida da paciente metastática”, disse. 

A decisão que preocupa pacientes e médicos vem acompanhada de uma perda paulatina do diálogo com o Ministério da Saúde.  “Ficou claro, a partir dessa nota, que as decisões são verticais, de cima para baixo e cabe aos pacientes aceitarem. Para mudar essa situação, precisamos da mobilização social, de toda a sociedade brasileira”, levantou Ana Lúcia Paduello, conselheira nacional. 

A posição da Biored Brasil é favorável ao uso dos medicamentos biossimilares, que possuem comprovação científica de eficácia, qualidade e segurança. Mas a entidade se manifesta contrária a desorganização da assistência farmacêutica e da ausência da regulamentação da intercambialidade. A Biored Brasil orienta que pacientes que vão começar o tratamento com medicamentos biológicos, podem começar com biossimilar, mas devem continuar recebendo aquele mesmo biossimilar ao longo do tratamento. 

Farmacovigilância precisa sair do papel e virar prática 

A nota técnica nº 633/2020 finaliza “considerando a importância da farmacovigilância para identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos” levantando outro ponto crucial no debate dos medicamentos biológicos. A farmacovigilância consiste em notificar qualquer tipo de reação adversa relacionada ao uso de medicamentos. Na teoria, ela funcionaria bem, mas na prática está longe do ideal e a questão passa pelo próprio acesso. “Temos muitos pacientes do interior que não têm acesso às plataformas, como internet, o que dificulta a notificação”, contou Julia Assis, da ALEMDII.

“Outro ponto é que os pacientes muitas vezes não conseguem transmitir o que sentem. Por isso, criamos um cartão de consulta para que ele possa anotar se sentiu algo depois que começou a tomar o medicamento”, destacou Marcos Azevedo, do Grupo Garce. O representante também levantou que a farmacovigilância é um desafio para ser colocada em prática com o atual modelo de saúde pública no Brasil. “Com uma quantidade alta de pacientes que os médicos atendem diariamente e com a falta de especialistas, como é o caso do reumatologista, hoje uma consulta no SUS dura em média oito minutos: ou o médico atende ou preenche formulário. Essa é a realidade”, finalizou. 

“As entidades precisam ouvir as diferentes perspectivas da vida real, porque quando a gente termina de ler a nota parece que tudo vai ser resolvido pela farmacovigilância. Esse é o mundo que gostaríamos de viver, mas o que aprendemos na prática é que não existe farmacovigilância sem rastreamento e monitoramento”, reforçou Priscila Torres.  

As lideranças presentes destacaram que a farmacovigilância é uma questão que precisa ser estudada de perto com a participação da sociedade. “As soluções devem vir através de uma ação conjunta com a ANVISA, sociedades médicas, pacientes, ANS e todos os entes relacionados. A gente tem de construir soluções, precisamos de ideias”, pontuou Dr. Georges Christopoulos. 

A ausência de campanhas e de uma comunicação direcionada que estimule a notificação dos efeitos colaterais por parte dos médicos e pacientes prejudica uma possível adesão. “Talvez um aplicativo pudesse ajudar e aproximar as pessoas de fazerem os relatos”, sugeriu Leoni Margarida. 

“A farmacovigilância funcionaria bem se houver o relato por parte do paciente e médico, mas não só isso, como a criação de uma base de dados que gere conhecimento, avaliação pela entidade competente e um retorno para o paciente”, finalizou Dr. Ricardo Garcia. 

A Biored Brasil, segue trabalhando em um documento que será enviado ao Ministério da Saúde. 

Referências:

➤➤ Nota Técnica nº Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS: Traz informações sobre a disponibilização de medicamentos biológicos originadores e seus biossimilares de compra centralizada pelo Ministério da Saúde para atendimento aos pacientes no âmbito da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), e da Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer. Confira a Nota Técnica no blog da Biored Brasil:

https://bioredbrasil.com.br/nota-tecnica-do-ministerio-da-saude-traz-informacoes-sobre-disponibilizacao-de-medicamentos-biologicos-originadores-e-biossimilares/

➤➤Confira a 003/2017 /GPBIO/GGMED/ANVISA: https://bioredbrasil.com.br/anvisa-atualiza-nota-de-esclarecimentos-sobre-intercambialidade-entre-biologicos-e-biossimilares/

➤➤ Conheça o Manifesto pela Segurança dos Pacientes usuários de Medicamentos Biotecnológicos da Biored Brasil: https://bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil/

➤➤ Os comentários dos pacientes podem ter sua autenticidade verificada, no vídeo da transmissão ao vivo no Youtube da Biored Brasil.

Posicionamento Biored Nota Ministerio Saude Nota Tecnica 633-2020

 

-Patrocinadores-
-Apoio Institucional-
-Apoio Institucional-

Postagens Recentes