Até o medicamento chegar nas mãos dos consumidores um longo processo acontece, desde a aprovação na ANVISA passando pela avaliação de tecnologias em saúde, com inúmeras etapas. Por conta disso, não é raro de se ver pacientes, familiares e até mesmo profissionais da saúde que não possuem conhecimento e, por conta disso, não participam do processo decisório.
Para esclarecer como funciona o caminho para liberação de novas tecnologias, incluindo medicamentos, a biomédica Laura Murta, trouxe informações valiosas durante o BioSummit Brasil, encontro anual da Biored Brasil, que aconteceu nos dias 29 e 30 de novembro.
Qual é o fluxo de incorporação de novas tecnologias em saúde?
O termo novas tecnologias em saúde não refere-se somente a dispositivos e procedimentos, mas também a medicamentos. Sendo assim, o processo inicia com a aprovação e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa. Após, é definido a precificação da tecnologia na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Por fim, é incorporado no mercado público e privado, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), respectivamente. “Tanto no mercado público quanto privado é exigido a ATS, a avaliação de tecnologias em saúde”, explica Laura Murta. Confira a íntegra da apresentação: https://youtu.be/Ut3xGIvcgAs
Entendendo o processo de avaliação de tecnologias em saúde
A ATS nada mais é do que um processo multidisciplinar que usa métodos para determinar o valor de uma tecnologia em saúde. Para isso, a ATS considera diversos contextos, entre eles: clínico, econômico, a perspectiva do paciente e o impacto organizacional.
Dentro do contexto clínico, é avaliado se o medicamento é seguro, se é eficaz, qual população seria beneficiada, entre outras questões. Já no contexto econômico, é avaliado o custo do medicamento, o custo-efetividade e qual seria o impacto orçamentário.
Passando para o contexto do paciente, o medicamento é avaliado, entre outros aspectos, a aceitabilidade e possíveis reações psicológicas. Por fim, na esfera organizacional são discutidas questões relativas à logística, a utilização, capacitação e difusão da nova tecnologia.
“De modo geral, o ATS faz a avaliação do benefício da tecnologia fundamentada em evidência científica para que seja feita a tomada de decisão em saúde, otimizando a utilização de recursos”, explica a especialista.
Como é o fluxo de incorporação de uma nova tecnologia no SUS
A CONITEC recebe o pedido de incorporação e avalia se o documento segue os padrões necessários. “O demandante pode ser tanto paciente, quanto uma associação de pacientes, uma sociedade médica ou o fabricante do medicamento”, explica. Após isso, o órgão solicita estudos e pesquisas complementares, se for necessário e, em plenária, analisa o relatório e faz o parecer conclusivo, se é favorável ou não a incorporação.
Após essa etapa de discussão, a CONITEC submete essa tecnologia à consulta pública, que é o momento de participação da sociedade civil como um todo. As consultas ficam disponíveis em formulários online no próprio site da entidade.
O processo segue com uma nova plenária sobre o assunto que encaminha a recomendação de incorporação ou não para a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos (SCTIE). Por sua vez, a Secretaria avalia a necessidade de uma audiência pública. Se sim, é realizada e após o secretário da SCTIE decide e publica no Diário Oficial da União. “A partir da solicitação de incorporação até a aprovação da incorporação são 180 dias de avaliação. Com a aprovação, mais 180 dias até a disponibilização da nova tecnologia no SUS”, explica a biomédica.
Participação dos pacientes e familiares
A consulta pública é uma ferramenta que dá voz à sociedade e permite que os órgãos e especialistas tenham acesso às opiniões dos cidadãos sobre o medicamento ou novo procedimento. E a participação pode ser feita diretamente no site da Conitec no link: gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social.
Por outro lado, diversos especialistas vêm estudando e questionando qual o real impacto dessas contribuições dos pacientes no resultado final da incorporação do medicamento. “Isso não é muito claro. Ainda não conseguimos entender, de forma transparente, qual o real impacto que essas contribuições dos paciente vão ter no resultado final”, destaca Laura. “Mas ainda sim, é um espaço importante de participação social”.
Além disso, a CONITEC abriu um espaço chamado Perspectiva do Paciente para que o voluntário apresente o seu relato na Comissão, oferecendo a sua visão de usuário do SUS. Para participar, a CONITEC faz chamadas públicas diretamente no site e podem participar tanto pacientes, como cuidadores e familiares.
