Metas
- Demonstrar o compromisso da GAfPA de avançar nas regulamentações e políticas em Biologia e Biossimilares na América Latina. O objetivo da “Transferência de conhecimento” é estreitar a relação entre o que se conhece e o que se aplica no acesso a terapias inovadoras.
- Revisar o estado das políticas e regulamentações e o movimento de promoção na América Latina.
- Identificar desafios, oportunidades e soluções para melhorar o acesso a terapias inovadoras na América Latina.
- Construir um marco para uma colaboração contínua e duradoura entre a comunidade de Defensoria do Paciente e os profissionais médicos na América Latina.
Resultados
- O resultado da participação da GAfPA na América Latina foi implementar a iniciativa para desenvolver ainda mais a comunidade de defensores comprometidos com o debate. A GAfPA tem fortalecido as capacidades dos líderes fornecendo ferramentas e materiais para colaborar com a formação dos meios de comunicação e o público sobre questões de política relativas aos medicamentos biossimilares.
- Fortalecimento das relações interfuncionais e transnacionais entre as partes interessadas para promover uma rede de farmacovigilância ativa e comprometida na América Latina.
- A GAfPA está desenvolvendo ferramentas de promoção que podem ser adaptadas localmente ou expandidas regionalmente para melhorar os programas de farmacovigilância.
- A GAfPA identificou oportunidades para levar adiante a política de farmacovigilância na América Latina.
- É necessário continuar compartilhando as boas práticas com as Redes como BIORED BRASIL, BIORED SUR e BIOREDE CAC e continuar fortalecendo a comunidade regional.
Conseguiu-se criar um plano de ação e compromissos de trabalho entre os líderes acerca dos seguintes temas:
- Farmacovigilância
- Intercambialidade
- Nomes e Nomenclaturas
- Mudança ou Troca Não Médica
- Substituição Automática
Explorando medicamentos biológicos e biossimilares: questões importantes de política
Esta apresentação foi realizada pelo Dr. David Charles, Presidente da GAfPA, que explicou detalhadamente a origem dos medicamentos biológicos, sua complexa estrutura e, consequentemente, como pode ser difícil ajustar os tratamentos aos pacientes. O Dr. Charles também falou sobre os desafios em políticas que estas novas tecnologias têm tido em todo o mundo. Um resumo do que foi apresentado:
O que são os Medicamentos Biotecnológicos?
Os medicamentos biotecnológicos são obtidos por meio de métodos de produção complexos e muito sofisticados. Sua fabricação ocorre a partir da manipulação de organismos vivos. Diferente dos fármacos de síntese química tradicional, as moléculas obtidas por processos biotecnológicos geralmente são proteínas de alto peso molecular, com um tamanho que pode ultrapassar até 1000 vezes o das moléculas de síntese química. Estas moléculas são menos estáveis, o que diminui sua vida útil com relação aos produtos de síntese química.
Apresentamos uma lista de moléculas desenvolvidas a partir de organismos vivos ou fármacos biotecnológicos:
Hormônios
Enzimas
Citocinas
Probióticos
Fatores de coagulação
Proteínas recombinantes
Anticorpos monoclonais
Vacinas
Antivenenos e imunoglobulinas
Ácidos nucleicos
Fragmentos proteicos
Medicamentos que contêm micro-organismos vivos, atenuados ou mortos.
Seus principais usos e aplicações são o tratamento de diabetes, hepatite B e C, artrite reumatoide, artrite psoriásica, esclerose múltipla, doença de Crohn, anemia, alterações na hemostasia, doenças neurológicas e hematológicas, câncer, degeneração macular e transplantes e com as últimas pesquisas apresentam um possível uso na terapia gênica.
O que são os Medicamentos Biossimilares?
Os medicamentos biossimilares, assim como os medicamentos biológicos, são produtos de origem biotecnológica, ou seja, semelhantes em estrutura, função e fundamento clínico a outros medicamentos biológicos. Os biossimilares são uma nova etapa dos medicamentos biológicos, são muito semelhantes aos produtos biológicos de referência e são obtidos empregando-se novas sequências celulares, de modo que são semelhantes, mas não exatamente idênticos aos produtos de referência.
A importância da Farmacovigilância
“Podem existir diferenças muito pequenas com o princípio ativo e estas diferenças podem ter um efeito clínico diferente para o paciente” afirmou Dr. Charles. Por isso é tão importante trabalhar para implementar boas políticas de farmacovigilância para poder acompanhar aos possíveis eventos adversos que qualquer medicamento pode causar, seja ele biológico ou biossimilar.
A complexidade dos medicamentos modernos, como os biológicos, intensificou a necessidade de contar com um sistema de farmacovigilância. Os medicamentos biológicos são desenvolvidos a partir de células vivas ou tecidos, e podem variar conforme o lote. Os biossimilares também variam, estes medicamentos podem proporcionar um benefício semelhante a um preço mais baixo. Os biossimilares ampliam as opções de acesso a tratamentos dos pacientes, mas também apresentam a necessidade de ferramentas de farmacovigilância que diferenciem os distintos medicamentos similares.
Imunogenecidade
A diferença fundamental entre as moléculas de síntese química e as que são obtidas por processos biotecnológicos é o risco de imunogenicidade que estas últimas podem provocar, uma vez que se tratam de moléculas biologicamente ativas elas podem ser capazes de desencadear uma resposta imune no paciente.
Por isso é tão importante que o médico faça um acompanhamento bastante rigoroso do paciente para evitar qualquer episódio negativo em seu tratamento. E as decisões tomadas devem ter justificativa clínica e não justificativa de custos.
57655 - Reporte Cumbre GAfPA LATAM Rio de Janeiro 2017
