Na quarta-feira (25), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a segunda parte da 33ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).
UAT 139 – Zanubrutinibe
Inicialmente, os membros da Cosaúde analisaram a proposta de incorporação do Zanubrutinibe, proposto para o tratamento de segunda linha em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária.
Guilherme Perini, representante da Beigene, destacou que a saúde suplementar atualmente oferece dois inibidores da BTK de uso contínuo: Ibrutinibe, que possui altas taxas de descontinuação devido a eventos adversos, principalmente cardiotóxicos, e Acalabrutinibe, que tem risco elevado de fibrilação atrial e maior incidência de diarreia, náusea, vômito e cefaleia, além de não permitir ajuste de doses. Ele mencionou também a terapia de duração finita Venetoclax + Rituximabe, que apresenta impacto negativo na sobrevida livre de progressão em pacientes com mutações TP53 e IGHV não mutado, além de problemas relacionados à insuficiência renal e eventos adversos infusionais. Quanto aos quimioterápicos e anticorpos monoclonais, como Rituximabe, ele destacou que a quimioterapia não é recomendada para pacientes de alto risco, pois aqueles com mutações em TP53 e IGHV não mutado respondem mal ao tratamento e enfrentam maior toxicidade e menor duração de resposta.
Camila Pepe, diretora executiva da Beigene, discutiu a análise econômica e o impacto orçamentário no tratamento da LLC recidivante ou refratária, focando em pacientes que já receberam pelo menos um tratamento. Informou que foram comparados os custos dos medicamentos ibrutinibe, acalabrutinibe e venetoclax + rituximabe, incluindo os custos de manejo da doença e eventos adversos graves. Ensaios clínicos mostraram que o zanubrutinibe, um inibidor de BTK, tem maior potencial de economia para o Sistema de Saúde Suplementar, com uma estimativa de economia de R$ 300 mil em três anos e mais de R$ 10 milhões em cinco anos.
Jeane Machado, especialista em regulação da Saúde Suplementar, apresentou o relatório de análise crítica da ANS. Ela destacou que o estudo clínico ALPINE, incluído na análise, foi considerado de alto risco de viés em aspectos como mascaramento de participantes, avaliadores e dados incompletos. Além disso, os pareceristas observaram que não existe uma ferramenta validada para avaliar a qualidade metodológica da comparação indireta ajustada (MAIC). Em relação à análise econômica, foi concluído que não há evidências suficientes para garantir a equivalência de eficácia e segurança entre as intervenções, o que inviabiliza o uso da análise de custo-minimização. No entanto, o recálculo dos pareceristas indicou a possibilidade de economia de recursos com a inclusão da tecnologia no rol de procedimentos, embora houvesse divergências nas estimativas de economia entre o proponente e os pareceristas.
Sobre a tecnologia, Eduardo Blay, representante da Unidas, destacou que está sendo solicitado mais um inibidor de BTK na linha de cuidados. Ele ressaltou que, de acordo com evidências científicas, uma metanálise sugeriu uma melhora na sobrevida livre de progressão do zanubrutinibe em comparação ao acalabrutinibe. Embora o zanubrutinibe tenha apresentado uma sobrevida livre de progressão numericamente superior à do venetoclax + rituximabe, essa diferença não alcançou significância estatística.
Em seguida, Nina Melo, representando a Abrale, enfatizou que, segundo pesquisas realizadas pela instituição, 45% dos pacientes iniciaram seu tratamento há 1 ou 2 anos, enquanto 21% começaram há 8 anos ou mais. Entre os desafios enfrentados desde o diagnóstico de LLC, 59% dos pacientes relataram dificuldade em compreender a doença e seu prognóstico; 34% mencionaram a necessidade de apoio psicológico e emocional; e 17% indicaram dificuldades em ter acesso ao tratamento adequado.
Clarice Petramale, representando a Unimed do Brasil, destacou que é extremamente complicado trabalhar com uma segunda linha de tratamento sem entender qual seria a primeira. Ela reforçou a necessidade de um algoritmo de tratamento que estabeleça uma hierarquia, visando sempre o melhor interesse do paciente.
Luana Ferreira, representando a Associação Brasileira de Talassemia, enfatizou a importância de discutir a perspectiva do paciente durante sua jornada de tratamento.
Em seguida, Cassio Alves, diretor médico da Abramge, ressaltou a relevância da participação da Abrale ao trazer a perspectiva e a jornada do paciente por meio de pesquisas, destacando sua importância em reuniões como a realizada.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Conselho Federal de Farmácia; Unidas; Conselho Nacional de Saúde; Cofen; Afag; Febrararas; Abra; Abrasta; Associação Médica Brasileira; Unimed do Brasil; CMB; MTE; Abramge; Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social, Família e Combate à Fome; FenaSaúde; Sinog.
A recomendação preliminar será analisada pela Diretoria Colegiada da ANS, que decidirá, por meio de votação, sobre a abertura de consulta pública e a realização de audiência pública, caso o parecer seja desfavorável à incorporação no rol.
UAT 140 – Zanubrutinibe
Outra tecnologia analisada foi o Zanubrutinibe, indicado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de células pequenas (LLCP) que não receberam tratamento anterior.
Guilherme Perini, representante da BeiGene, destacou que a quimioterapia não é recomendada para pacientes de alto risco, como aqueles com mutações no gene TP53 e IGHV não mutado, devido à baixa resposta e alta toxicidade. Ele apresentou um inibidor mais seletivo e seguro, com menos efeitos colaterais e maior eficácia, que pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Camila Pepe, diretora executiva da BeiGene, abordou a análise econômica do zanubrutinibe para pacientes com LLC recidivada ou refratária, demonstrando sua superioridade clínica em relação aos comparadores (ibrutinibe, acalabrutinibe, venetoclax + rituximabe) e destacando seu potencial para gerar uma economia de R$ 162 milhões em cinco anos para o Sistema de Saúde Suplementar.
Jeane Machado, especialista em regulação da Saúde Suplementar, apresentou o relatório da ANS, destacando a ausência de uma ferramenta validada para avaliar a qualidade das comparações indiretas ajustadas por pareamento (MAIC). Segundo ela, os pareceristas avaliaram essas comparações qualitativamente, com base em documentos do NICE, da Universidade de Sorbonne e de um protocolo nacional. Ela ressaltou que os estudos de MAIC apresentam incertezas, especialmente pela falta de um braço comparador comum, o que dificulta a validação das estimativas. Além disso, considerou inadequada a análise de custo-minimização devido às incertezas das evidências e às diferenças nos custos de manejo dos eventos adversos, contrariando a premissa de equivalência entre os tratamentos.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Associação Médica Brasileira; Cofen; Abra; Afag, Febraras; Abrasta; Conselho Nacional de Saúde; MTE; Conselho Federal de Farmácia.
Foram desfavoráveis: Abramge; FenaSaúde; Unidas; Sinog; CMB; Unimed do Brasil.
A recomendação preliminar será analisada pela Diretoria Colegiada da ANS, que decidirá, por meio de votação, sobre a abertura de consulta pública e a realização de audiência pública, caso o parecer seja desfavorável à incorporação no rol.
UAT 131 – Nirsevimabe
O Nirsevimabe, indicado para imunoprofilaxia contra o vírus sincicial respiratório (VSR), foi analisado preliminarmente. Aline Tolardo, gerente médica da Sanofi Medley, destacou a gravidade do VSR, principal causa de infecções respiratórias graves, como bronquiolite e pneumonia, em crianças menores de um ano. Em 2024, são esperadas cerca de 16.066 hospitalizações por VSR no Brasil, incluindo 4.172 em UTIs pediátricas. O Nirsevimabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia a proteína de fusão do VSR, é indicado para todos os bebês prematuros ou a termo na primeira temporada de VSR. Nos estudos, não houve relatos de eventos adversos graves ou fatais, e a incidência geral de reações adversas foi baixa.
Juliana Santoro, gerente de estratégia de acesso ao mercado, apresentou a proposta de Diretriz de Utilização (DUT) sugerindo a retirada da especificação da molécula, mantendo a DUT 124 que atualmente prevê o uso de palivizumabe para imunoprofilaxia contra o VSR. Ela destacou que o custo da profilaxia com Nirsevimabe é até 92% menor que o do palivizumabe, sendo administrado em dose única, enquanto o palivizumabe requer até cinco doses. A dose de 100 mg de Nirsevimabe custa R$ 2.663,32, comparado ao custo total de R$ 31.833,15 para o tratamento completo com palivizumabe.
Carlos Rezende, coordenador de Gestão de Tecnologias em Saúde, destacou que três estudos compararam o Nirsevimabe (50 ou 100 mg) com cuidado usual ou placebo, enquanto dois o compararam ao palivizumabe. Uma metanálise foi realizada apenas para os estudos que usaram cuidado usual ou placebo como comparador. Ele também mencionou que a análise de impacto orçamentário estimou um crescimento na difusão de 70% a 90% ao longo de cinco anos, com uma média anual de 43.142 pacientes tratados com Nirsevimabe. O impacto incremental foi estimado em R$ 103,6 milhões acumulados em cinco anos, com uma média anual de R$ 20,7 milhões.
Karina de Castro, da Unimed do Brasil, questionou a eficácia do Nirsevimabe, mencionando que ele mostrou 83,2% de eficácia na prevenção de hospitalizações por infecções do trato respiratório inferior e 75,7% na prevenção de infecções graves.
Outros participantes, como Zuleid Mattar, da Abra, e Nancy Bellei, da Unifesp, destacaram a alta prevalência do VSR em crianças e o recente aumento nos casos de bronquiolite. Eduardo Jorge, da Sociedade Brasileira de Pediatria, apontou a necessidade de mais estudos e mencionou a falta de UTIs pediátricas e profissionais especializados no Brasil.
Clarice Petramale, da Unimed do Brasil, lembrou que quando o palivizumabe foi incorporado em 2013/14, as evidências eram limitadas, mas a gravidade da demanda, especialmente em berçários e UTIs pediátricas, justificava a medida.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde; Conselho Federal de Enfermagem; Associação Nacional de Atenção ao Diabetes; Abrasta; MTE; Febraras; Associação Médica Brasileira; Unidas; Afag; Abra.
Foram desfavoráveis: Unimed do Brasil; CMB Aramge/Sinamge; FenaSaúde.
A recomendação preliminar será analisada pela Diretoria Colegiada da ANS, que decidirá, por meio de votação, sobre a abertura de consulta pública e a realização de audiência pública, caso o parecer seja desfavorável à incorporação no rol.
UAT 126 – Denervação simpática renal com ablação percutânea por radiofrequência
Os membros da Cosaúde analisaram a Denervação simpática renal com ablação percutânea por radiofrequência, proposta pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para tratar hipertensão arterial sistêmica resistente. Patrícia Nascimento Góes, especialista em regulação da ANS, informou que foram recebidas 111 contribuições, com 108 favoráveis e 3 contrárias, e após análise, 109 contribuições foram contabilizadas, sendo 106 a favor e 3 contra.
Os principais argumentos a favor da incorporação destacaram os benefícios clínicos, a segurança da intervenção, a redução de hospitalizações e a aprovação por agências regulatórias internacionais. As opiniões contrárias apontaram que há pouca diferença na incidência de eventos cardiovasculares relevantes e na necessidade de hospitalização, além de incertezas nas análises de efetividade que afetam as análises econômicas, com custos dependentes do preço de mercado de um único fornecedor.
A análise econômica estimou uma população média anual de 338.223 pessoas elegíveis, resultando em um impacto orçamentário incremental de R$ 579.179.158,69 em cinco anos, com uma média anual de R$ 115.835.831,74 e um market share alvo de 2% no quinto ano. As limitações da análise referem-se a incertezas no custeio do procedimento e na estimativa de market share, pois pequenas variações podem aumentar significativamente o impacto orçamentário.
Fernanda Laranjeira, representante da Medtronic, destacou que, entre toda a população com hipertensão arterial no Brasil (23% da população brasileira), 20% apresentam hipertensão resistente. Segundo ela, na revisão sistemática do SHARE, as duas tecnologias foram avaliadas separadamente, revelando que o ultrassom teve um resultado de redução de -5 mmHg, enquanto a radiofrequência apresentou uma redução de -11,4 mmHg na população de hipertensão resistente.
Rodolfo Staico, cardiologista, enfatizou que a cada 20 mmHg de aumento na pressão sistólica ou 10 mmHg na pressão arterial diastólica, a chance de morte cardiovascular se duplica. Ele também ressaltou a importância da seleção adequada dos pacientes, afirmando que é necessário estudar não apenas os pacientes resistentes, mas aqueles que atendam a critérios específicos para a proposta.
Após a apresentação das contribuições e discussão, foram favoráveis: Associação Médica Brasileira; Conselho Nacional de Saúde; Abra; Cofen; MTE; MDS; Abrasta; Afag.
Foram desfavoráveis: Unimed do Brasil; Unidas; FenaSaúde; Abramge; CMB; Sinog.
Os próximos passos incluem a elaboração de uma nota técnica preliminar, que será posteriormente submetida à votação pela Diretoria Colegiada da ANS.
Fonte: NK Consultores
