Na terça feira 25 de julho, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 18ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).
Na ocasião, os membros analisaram as propostas de incorporação no rol de tratamentos para melanoma irressecável e câncer no endométrio. Além disso, foi realizada a análise das contribuições recebidas em consulta pública sobre o tratamento para esclerose múltipla, uso de implante subdérmico e tratamento para tumores de pulmão, mediastino e de esôfago.
Encorafebine e binimetinibe – Melanoma irressecável
Inicialmente, foi analisada a indicação do uso do encorafebine em associação com o binimetinibe, para tratamento de melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600.
Fabrício Ruzon, gerente médico de oncologia da Pfizer, abordou a eficácia e segurança dessas tecnologias em comparação com as já incorporadas pela ANS: dabrafenibe+trametinibe e vemurafenibe+cobimetinibe. Conforme o estudo realizado, a combinação encorafebine e binimetinibe apresentou uma probabilidade 64% maior de ser mais eficaz em termos de sobrevida global em relação às tecnologias já disponíveis. Além disso, a combinação demonstrou uma chance 67% maior de ser mais segura.
Rodrigo Alexandre, gerente de farmacoeconomia da Pfizer, discutiu os aspectos econômicos da tecnologia, destacando seu menor custo de tratamento em comparação com as opções já disponíveis. Ele mencionou que a incorporação da tecnologia proposta resultaria em economia de aproximadamente R$ 66.7 mil em relação ao dabrafenibe+trametinibe e R$ 102 mil em relação ao vemurafenibe+cobimetinibe. Afirmou que a rede suplementar já está preparada para receber a tecnologia, possuindo infraestrutura, equipamentos e insumos necessários, e que a sua adoção pela ANS poderia contribuir para a sustentabilidade do setor, ampliando as opções de tratamento para pacientes e beneficiários de planos de saúde no país.
No entanto, houve um contraponto apresentado pela Abramge, que apontou que as evidências de efetividade comparativa são incertas, os resultados da avaliação de segurança foram inconclusivos e a avaliação do impacto orçamentário não mostrou relevância estatística ou clínica. Além disso, mencionou a ausência de dados nacionais sobre a prevalência da mutação BRAF V600. Também destacou que a proposta não foi avaliada pela Conitec e que a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, em sua Diretriz de 2022 sobre o tratamento do melanoma, não recomendou o uso do encorafebine em associação com o binimetinibe. A Unimed do Brasil e a FenaSaúde também se posicionaram alegando a falta de informações que evidenciem os benefícios da tecnologias.
Após a discussão, 6 representações se manifestaram desfavoráveis e 8 favoráveis. Foram desfavoráveis: Abramge, Unimed do Brasil, Unidas, FenaSaúde, Sinog e CMB. Foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde (CNS), Associação Médica Brasileira (AMB), Federação Brasileira de Hospitais (FBH), Conselho Federal de Odontologia (CFO), Fundação Procon SP, Conselho Federal de Medicina (CFM), Federação Brasileira de Hemofilia (FBH), Cofen.
Lenvatinibe em associação ao pembrolizumabe – Câncer no Endométrio
Os representantes da Cosaúde também avaliaram outra tecnologia, o lenvatinibe em associação com o pembrolizumabe, indicado para o tratamento de câncer no endométrio com progressão da doença após terapia prévia à base de platina em qualquer cenário, em pacientes proficientes de enzimas de reparo não candidatas à cirurgia curativa ou radioterapia.
Mariana Scaranti, oncologista clínica especialista em tumores ginecológicos na MSD, informou que o uso dessa tecnologia apresenta redução de risco de morte de aproximadamente 38% em comparação com a quimioterapia. Além disso, foi identificada uma redução de aproximadamente 40% na sobrevida livre de progressão. Ressaltou que essa estratégia é recomendada tanto nacional quanto internacionalmente para o tratamento do câncer endometrial em estágio avançado, tendo o apoio da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica no Brasil.
Letícia Leonart, gerente de estratégia em valor na MSD, abordou o custo de efetividade comparando o uso do lenvatinibe em associação ao pembrolizumabe com a quimioterapia. Segundo ela, o custo estimado da proposta para a sobrevida do paciente é de R$ 835.009, enquanto o da quimioterapia é de R$ 121.431. Em relação aos anos de vida apresentados pela qualidade, o valor estimado foi de 2,59 para o uso das tecnologias propostas e de 1,44 para a quimioterapia. No que diz respeito ao impacto orçamentário, informou que o valor para o primeiro ano seria de R$ 1.162.398, enquanto o impacto acumulado em 5 anos seria de R$ 12.952.834. Ela reforçou que os motivos para o pedido de incorporação são: o grupo de pacientes elegíveis para o tratamento é definido por critérios técnicos bem estabelecidos, com cerca de 53 pacientes por ano na saúde suplementar; a tecnologia proposta é a única opção com ganho de sobrevida após a progressão com terapia sistêmica à base de platina; e a racionalização do impacto econômico é realizada por meio da seleção por biomarcador.
A FenaSaúde apresentou um contraponto, argumentando que há impossibilidade de negociação do preço dos medicamentos, além de uma razão de custo-efetividade elevada. Eles apontaram que existe incerteza em relação ao impacto do teste utilizado para identificar as pacientes proficientes. Além disso, alegaram que as premissas utilizadas para alimentar o modelo de avaliação econômica de custo-minimização são incertas, o que pode comprometer a precisão das estimativas. Também expressou preocupação de que o impacto orçamentário esteja subestimado, sugerindo que os custos reais podem ser maiores do que os apresentados, o que poderia acarretar em um impacto financeiro mais significativo para o sistema de saúde.
A Dra. Maria Del Pilar, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), destacou algumas questões relacionadas ao tratamento atualmente disponibilizado para o câncer. Segundo ela, esse tratamento utiliza a doxorrubicina, que é tóxica e apresenta limitações significativas no uso.
Em relação ao tratamento proposto, ela mencionou como benefício a possibilidade de reduzir as doses utilizadas do lenvantinibe, sem que haja desperdício de medicação. Enfatizou que a dispensação dos medicamentos precisa passar por uma revisão logística, uma vez que alguns pacientes acabam tendo sobras de medicamentos em casa. Nesse sentido, ressaltou a importância de a ANS se debruçar sobre o assunto. Além disso, defendeu que a qualidade de vida dos pacientes seja mantida com o tratamento proposto, em comparação ao tratamento anterior. Por fim, defendeu o uso da tecnologia somente para as pacientes que são proficientes.
Após a discussão, 5 representações se manifestaram desfavoráveis e 8 favoráveis. Foram desfavoráveis: FenaSaúde, Sinog, CMB, Unidas e Abramge. Foram favoráveis: Conselho Nacional de Saúde (CNS), Federação Brasileira de Hospitais (FBH), Associação Médica Brasileira (AMB) com posicionamento da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC), Fundação Procon SP, CFO, Cofen, Conselho Federal de Medicina (CFM) e Federação Brasileira de Hemofilia (FBH).
Agora, será realizada a elaboração da recomendação preliminar e, em uma reunião da Diretoria Colegiada da ANS, as propostas serão encaminhadas para consulta pública e, dependendo da recomendação, para audiência pública. A expectativa é que a consulta pública tenha início na semana do dia 09 de agosto.
Implante Subdérmico Hormonal
Foram apresentadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre o implante subdérmico hormonal, método contraceptivo reversível de longa ação, para mulheres de 18 a 25 anos.
A recomendação preliminar foi pela não incorporação do tratamento ao rol e recebeu contribuições em consulta pública no período de 15/06/2023 a 04/07/2023. Foram apresentadas um total de 901 contribuições, sendo que 352 concordaram com a recomendação preliminar e não incorporação; 543 foram contrários a recomendação inicial e 6 concordaram e discordaram parcialmente da recomendação preliminar.
Os argumentos apresentados para justificar a não inclusão do implante subdérmico hormonal como um método disponibilizado foram os seguintes: não é uma necessidade não atendida, pois já existem outros métodos contraceptivos disponíveis; o implante causa muitos efeitos colaterais nas mulheres, como dificuldades de adaptação e sangramento excessivo; problemas na proposta de inclusão do medicamento, incluindo questões relativas à comparação da taxa de efetividade entre os medicamentos; e inconsistências nos critérios de escolha dos comparadores e no horizonte temporal da avaliação econômica.
Por outro lado, os argumentos a favor da incorporação do implante subdérmico hormonal foram: a incorporação garantiria mais opções de contraceptivos para as mulheres; a tecnologia é eficaz contra a gravidez indesejada e possui um perfil de adesão maior entre mulheres jovens e adolescentes; muitas mulheres não se adaptam ou não podem utilizar outros métodos contraceptivos disponíveis; e haveria uma redução de custos a longo prazo no setor de saúde suplementar.
Priscila Torres, representante do Conselho Nacional de Saúde (CNS), abordou a perspectiva do usuário nesse contexto. Ela mencionou que, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o planejamento familiar é melhor compreendido e orientado através do trabalho de enfermeiras que auxiliam nesse processo. No entanto, na esfera da saúde suplementar, ainda há desafios, uma vez que os pacientes muitas vezes não estão cientes das opções disponíveis e não recebem instruções claras sobre os melhores métodos contraceptivos de acordo com a cobertura do plano de saúde. Priscila enfatizou a importância de diversificar as opções terapêuticas disponíveis para os usuários, sem que isso resulte em um aumento significativo dos custos, mas com foco na segurança do serviço prestado ao paciente.
Cássio Alves, representante da Abramge, enfatizou a relevância de abordar a anticoncepção como parte essencial do cuidado de saúde e do planejamento familiar ao discutir a incorporação de tecnologias. No entanto, ele ressaltou que a tecnologia em questão não se configura como uma demanda não atendida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e, ao mesmo tempo, tem um alto impacto financeiro associado a sua incorporação.
Após a apresentação, manifestaram-se favoráveis à incorporação no rol: Conselho Nacional de Saúde (CNS), CFO, Fundação Procon SP e Associação Médica Brasileira (AMB). Por outro lado, manifestaram-se favoráveis à decisão da ANS de não incorporação: Abramge, Sinog, Unidas, Unimed do Brasil e FenaSaúde.
Ofatumumabe – Esclerose Múltipla
Outra tecnologia cuja as contribuições foram analisadas foi o ofatumumabe, proposto pela Novartis Biociências S.A, indicado para o tratamento de esclerose múltipla recorrente com falha ou contraindicação ao uso de natalizumabe.
A recomendação preliminar foi pela incorporação do tratamento ao rol e houve uma consulta pública no período de 15/06/2023 a 04/07/2023, na qual foram recebidas um total de 3.156 contribuições. Entre elas, 3.105 manifestaram concordância com a recomendação preliminar de incorporação, 25 discordaram da recomendação preliminar e 26 concordaram e discordaram parcialmente da recomendação preliminar.
Dentre as contribuições favoráveis à incorporação da tecnologia, foram destacados os seguintes pontos: será uma nova alternativa terapêutica; é uma opção segura para pacientes com vírus John Cunningham (JC) positivo; irá gerar economia no sistema de saúde; possui comprovação de eficácia e segurança; é recomendado por diretrizes nacionais e internacionais e tem facilidade de uso.
Por outro lado, as contribuições discordantes alegaram: que o medicamento deveria ser incorporado para qualquer paciente com esclerose múltipla e não apenas para pacientes resistentes à natalizumabe; que as evidências e eficácia e econômicas são incertas e indiretas e que o medicamento deveria ser incorporado como primeira linha de tratamento.
A ANS informou que recebeu contribuições da associação de pacientes Amigos Múltiplos pela Esclerose (AME), que enfrentou dificuldades para acessar o sistema devido à instabilidade. Por isso, a AME encaminhou um documento contendo suas contribuições para a discussão relacionada à tecnologia em questão.
O documento sugere a disponibilização do ofatumumabe independente da falha ao natalizumabe; a alteração da Diretriz de Utilização (DUT) nº 65.13; e a disponibilização do medicamento ocrelizumabe para pessoas com esclerose múltipla primariamente progressiva.
Ao analisar as contribuições apresentadas pela associação AME, a ANS explicou que a análise técnica da agência precisa se ater à população especificamente indicada pelo proponente da tecnologia. No caso em questão, o proponente sugeriu a disponibilização do tratamento do ofatumumabe para pacientes que tenham apresentado falha ou contraindicação ao uso do natalizumabe.
A ANS esclareceu que, em 2022, já havia sido encaminhada uma proposta de análise relacionada ao Ofatumumabe. Nessa proposta, a indicação de uso do medicamento era para casos de esclerose múltipla recorrente como primeira linha de tratamento. Contudo, após avaliação, a recomendação final foi desfavorável para essa indicação específica. Portanto, a análise da agência está alinhada à indicação proposta pelo proponente da tecnologia, que se refere à disponibilização do tratamento para pacientes que tenham falhado ou apresentado contraindicação ao uso do natalizumabe.
Também foi prestada informação sobre a alteração da Diretriz de Utilização (DUT) nº 65.13. Em resposta, a agência informou que foi verificada a necessidade de atualização da DUT da Esclerose Múltipla e que se encontra em andamento. Além disso, informou que o PCDT do Ministério da Saúde será levado em conta.
Quanto à sugestão da AME para a disponibilização do medicamento Ocrelizumabe para pessoas com esclerose múltipla primariamente progressiva, a agência explicou que trata-se de uma nova solicitação de incorporação.
Hellen Harumi Miyamoto, representante da FenaSaúde, comunicou que sua organização apresentou contribuições durante a consulta pública e trouxe à tona a preocupação com o desafio do preço estabelecido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). Ela alegou que, até o momento, não existem evidências concretas no setor de saúde suplementar de que a disponibilidade de mais opções terapêuticas beneficie a economia no uso dessa tecnologia. Portanto, trouxe à discussão a questão do custo e a necessidade de uma análise mais aprofundada para entender como a incorporação da tecnologia pode impactar os gastos e a utilização no contexto da saúde suplementar.
Cyntia Fioratti, gerente de farmacoeconomia da Novartis, destacou que os especialistas enfatizaram a importância de disponibilizar o medicamento para alcançar homogeneidade de tratamento no sistema privado de saúde. Além disso, ela mencionou a relevância de fornecer o medicamento adequado, de acordo com as necessidades específicas de cada paciente.
Após a apresentação, manifestaram-se favoráveis à incorporação no rol: Conselho Nacional de Saúde, Fundação Procon SP, Cofen, Federação Brasileira de Hospitais (FBH), Federação Brasileira de Hemofilia (FBH) CFO, e Associação Médica Brasileira (AMB). Por outro lado, manifestaram-se pela não incorporação: Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil, CMB, Unidas e Sinog.
Radioterapia de Intensidade Modulada – Tumores de pulmão, mediastino e esôfago
Por fim, foram analisadas as contribuições oferecidas nas consultas públicas sobre o uso da radioterapia de Intensidade Modulada, proposto pela Sociedade Brasileira de Radioterapia (SBRT), indicada para tumores de pulmão, mediastino e esôfago.
A recomendação preliminar foi pela não incorporação do tratamento ao rol e houve uma consulta pública no período de 01/06/2023 a 20/06/2023. Na consulta que recebeu contribuições para o uso da tecnologia para tratamento de tumores de pulmão, foram recebidas um total de 524 contribuições. Entre elas, 510 manifestaram discordância com a recomendação preliminar de não incorporação, 5 concordaram com a recomendação preliminar e 9 concordaram e discordaram parcialmente da recomendação preliminar.
Já consulta que recebeu contribuições para o uso da tecnologia para tratamento de tumores de mediastino, foram recebidas um total de 235 contribuições. Entre elas, 231 manifestaram discordância com a recomendação preliminar de não incorporação e 4 concordaram com a recomendação preliminar.
E na consulta que recebeu contribuições para o uso da tecnologia para tratamento de tumores de esôfago, foram recebidas um total de 215 contribuições. Entre elas, 212 manifestaram discordância com a recomendação preliminar de não incorporação e 3 concordaram com a recomendação preliminar.
Das contribuições recebidas que concordam com a recomendação desfavorável à incorporação, foram alegados os seguintes pontos: os estudos disponíveis têm baixa qualidade, com limitações metodológicas, resultados heterogêneos e alto risco de viés; existe alta incerteza relacionada às evidências dos estudos incluídos; o impacto econômico da tecnologia é elevado, considerando as incertezas e limitações das evidências científicas disponíveis.
Dos discordantes da recomendação de não incorporação, os principais pontos destacados foram: se trata de tratamento com técnica mais avançada para o tratamento de pacientes com tumores de várias regiões do corpo, incluindo a região do tórax; é um tratamento inovador; permite mais segurança a entrega de radiação dirigida para o tumor; diminui a exposição à radiação dos tecidos normais circundantes; melhoria da qualidade de vida do paciente; o impacto financeiro orçamentário da incorporação é baixo; e possui menor custo a longo prazo para os sistemas de saúde.
Após a apresentação, manifestaram-se favoráveis à incorporação no rol: Conselho Nacional de Saúde, Cofen, Federação Brasileira de Hospitais (FBH), Federação Brasileira de Hemofilia (FBH) CFO e Associação Médica Brasileira (AMB). Por outro lado, manifestaram-se pela não incorporação: Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil, CMB, Unidas e Sinog.
Agora, as contribuições recebidas durante as consultas públicas serão analisadas para a elaboração do relatório final de recomendação. Esse relatório será submetido à votação dos diretores da ANS em uma reunião da Diretoria Colegiada.
Próxima reunião
A próxima reunião da Cosaúde será realizada no da 18 de agosto. A data foi modificada em virtude do seminário que a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) vai realizar, no dia 09/08, sobre os Parâmetros de Avaliação Econômica no Processo de Atualização do Rol.
Fonte: NK Consultores.
