A FDA, agência reguladora de medicamentos e alimentos nos EUA, aprovou o adalimumab-adbm – Cyltezo da Boehringer Ingelheim para múltiplas indicações. Cyltezo é um biossimilar do Humira (adalimumabe) da AbbVie, sendo também administrado por injeção subcutânea.
Este é o segundo biossimilar do Humira aprovado pela FDA; Adalimumab-atto (Amjevita, Amgen, Inc) foi o primeiro, aprovado em setembro de 2016, conforme relatado pela Medscape Medical News.
Cyltezo é um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) aprovado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide moderada a severamente ativa, artrite psoriásica ativa, espondilite anquilosante ativa, doença de Crohn moderadamente a severa, retocolite ulcerativa moderadamente a severa e psoríase em placa grave.
Além disso, o adalimumab-adbm é aprovado para crianças de 4 anos ou mais com artrite idiopática juvenil poliarticular moderada a severa.
De acordo com a FDA, o biossimilar é uma droga que demonstrou ser “altamente similar” ao produto de referência já aprovado. “O biosimilar também deve mostrar que não há diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia do produto de referência. Somente pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos são permitidas em produtos biosimilares”, explicam.
Fonte: Medscape
