O Centro Boldrini, hospital em Campinas (SP) que é referência na América Latina para o combate do câncer infantil, afirmou ao G1, nesta segunda-feira (22), que enviou um ofício ao diretor do Ministério da Saúde pedindo esclarecimentos sobre a nota técnica divulgada pela instituição, na semana passada, que descartava risco no uso do medicamento chinês Leuginase contra leucemia.
A substância passou a ser importada pela União no começo deste ano para combater a Leucemia Linfóide Aguda (LLA) infantil.
No documento, o centro cobra estudos que comprovem a eficácia do produto e afirma que a nota técnica divulgada pelo Ministério da Saúde não atende aos requisitos básicos das pesquisas científicas realizadas neste caso.
Entre os pontos que aguardam respostas estão tópicos como: número de crianças brasileiras inscritas no estudo, se os responsáveis assinaram os termos de consentimento para participação, se os hospitais participantes aprovaram, taxa de remissão citológica das crianças estudadas ao final da terapia, além dos critérios de toxidade.
Imperícia médica
Além disso, no ofício, o Centro Boldrini pontua que na nota técnica divulgada pelo Ministério da Saúde há problemas em questões sobre os testes de segurança, além de equívocos de interpretação, falta de identificação e quantificação de proteínas contaminantes e que a metodologia utilizada foi o padrão do fabricante de Beijing, só que a Farmacopeia Chinesa ainda não é reconhecida no Brasil.
O Centro Boldrini afirma ainda que sem essas respostas considera “imperícia médica a administração do medicamento Leuginase a pacientes, pois são necessários estudos técnicos científicos em revistas indexadas.”
A instituição destaca que apenas com esses dados é possível afirmar se o medicamento chinês realmente passou por uma avaliação válida de eficácia.
Teste
Na semana passado, o Ministério da Saúde enviou uma nota técnica a hospitais, associações e entidades do setor para informar que testes oficiais teriam comprovado a qualidade do medicamento Leuginase.
No documento, o ministério apontava que dois lotes distintos do Leuginase – que tem como princípio ativo a L-asparaginase – foram testados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. A unidade é ligada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pré-qualificada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), diz a pasta.
Segundo esses testes, o produto chinês mostrou “capacidade esperada de ação contra o câncer” e “parâmetros adequados para uso”. A nota técnica também dizia que “não foram encontrados contaminantes bacterianos”.
Justiça
A importação do Leuginase foi questionada na Justiça pelo Centro Boldrini. No pedido, o hospital pedia que a União fosse obrigada a comprar 50 mil frascos do medicamento usado anteriormente.
No último dia 12, a Justiça Federal determinou que o Ministério da Saúde fizesse a importação da Asparaginase alemã para qualquer hospital do Brasil que realize o tratamento da doença pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e pedisse o produto por via judicial.
Na sexta-feira (19), o hospital de Campinas recebeu um novo lote, comprado com recursos próprios, e voltou a tratar crianças com a leucemia. Mas, o Ministério da Saúde disse que vai recorrer da decisão judicial.
Mudança
Até o início deste ano, o medicamento contra a leucemia adquirido pelo ministério era a Asparaginase, importada de laboratórios alemães e americanos. Especialistas estimam que cerca de 4 mil crianças usam esse medicamento, atualmente, no Brasil.
A Asparaginase tem eficiência de 90% e possui três impurezas, de acordo com testes registrados oficialmente. Segundo os opositores da mudança, esses números são melhores que os apresentados pelo chinês Leuginase.
De acordo com a oncologista e presidente do Boldrini, Sílvia Brandalise, a quantidade de proteína (impureza) no remédio europeu é de 0,5%. O teste encomendado pelo Boldrini e executado por um laboratório americano mostrou que a Leuginase tem índice de contaminação de 40%.
O primeiro teste encomendado pelo centro, feito pelo Laboratório Nacional de Biociências (LNBio), já havia apontado que o produto apresenta 398 impurezas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação do Leuginase pelo Ministério da Saúde, mas informou que a responsabilidade da qualidade do produto é do importador.
Fonte: G1
