Como as diferenças entre os medicamentos biológicos e sintéticos afetam os pacientes?
Variabilidade no processo de fabricação
Os medicamentos sintéticos tradicionais, como o paracetamol e a aspirina, são fabricados a partir de reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Trata-se de moléculas muitas vezes pequenas e estáveis, e assim é possível caracterizar completamente sua estrutura com alguns métodos analíticos relativamente simples.
O processo de fabricação de um medicamento biológico é mais complexo e sensível do que o dos medicamentos sintéticos. A maioria dos medicamentos biológicos é produzida com utilização de células cujos genes foram modificados para produzir uma determinada proteína. O processo funciona assim:
- Primeiro, o código genético (a sequência de DNA) da proteína escolhida (por exemplo, um hormônio, anticorpo, hemoderivado) é identificado e, então, é criada uma sequência funcional de DNA.
- O código genético é inserido em várias linhagens de células hospedeiras (por exemplo, bactérias ou leveduras), de forma que as células hospedeiras produzam essa proteína.
- Seleciona-se a linhagem de células hospedeiras que produz a proteína de maneira mais efetiva.
- Essa linhagem de células é então cultivada em máquinas denominadas biorreatores; esse processo é denominado fermentação.
- Essa proteína é separada fora do biorreator (por exemplo, por filtração).
- A proteína é purificada, estabilizada e processada em um medicamento (por exemplo, injeções de insulina).
Mesmo pequenas variações no processo de fabricação, incluindo a linhagem de células hospedeiras usada, as condições de crescimento, os compostos usados para estabilizar a proteína e as condições de fabricação, podem levar a alterações no medicamento final. Dois lotes de um medicamento biológico (mesmo que produzidos pelo mesmo fabricante) nunca são exatamente iguais.
Moléculas maiores e mais complexas
As moléculas dos medicamentos biológicos tendem a ser muito maiores e a ter estruturas mais complexas do que os medicamentos sintéticos,8 o que gera várias consequências importantes para os pacientes. Os medicamentos biológicos podem sofrer degradação dependendo de como foram manuseados e armazenados, e, assim, precisam ser transportados e armazenados cuidadosamente para evitar que se deteriorem.
A maioria dos medicamentos sintéticos pode ser usada em ambientes de cuidados primários e secundários e pode ser autoadministrada (ou seja, tomada em forma de comprimido pelo paciente em sua residência). Como os medicamentos biológicos são usados para tratar doenças mais graves, são frequentemente prescritos por especialistas e administrados no hospital.
Finalmente, é mais provável que essas moléculas grandes e estruturalmente complexas dos medicamentos biológicos sejam reconhecidas pelo corpo como estranhas e causem uma reação imune. A capacidade de causar uma reação imune é denominada imunogenicidade.
Principais diferenças entre medicamentos sintéticos tradicionais e medicamentos biológicos
Medicamentos sintéticos tradicionais
- Pequena probabilidade de causar uma reação imune no corpo devido ao pequeno tamanho molecular;
- Frequentemente administrado por via oral ou na forma de cápsulas;
- Geralmente prescrito pelo clínico geral ou médico de cuidados primários;
- Em geral, pode ser autoadministrado pelo paciente em sua residência.
Medicamentos biológicos
- Maior probabilidade de causarem reação imune no corpo devido ao maior tamanho molecular e à composição;
- Frequentemente administrado por injeção ou infusão;
- Geralmente usado para tratamento de doenças mais graves e frequentemente prescrito por especialistas;
- Geralmente administrados no hospital com a ajuda de profissionais da saúde ou autoadministrados através de injeções subcutâneas.
Fonte: IAPO Américas
