Pesquisador explica a diferença entra a intercambialidade, troca automática ou transição entre medicamentos biológicos e biossimilares
Dr. Ricardo Garcia, médico-diretor do Centro de Pesquisa Latino-americano (CLAPBIO). O especialista abordou a intercambialidade, que é a troca de um medicamento biológico para um biossimilar e vice-versa. O assunto é de suma importância para o entendimento dos tratamentos com medicamentos biológicos.
O biossimilar é um medicamento seguro?
É comum que haja desconfiança sobre o uso dos medicamentos biossimilares, já que por ser um produto que utiliza matéria viva, logo não é possível recriar uma cópia idêntica a de referência. O que não quer dizer que são ineficazes ou arriscados para a saúde. “Desde 2010, após a regulação dos medicamentos biossimilares, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem feito um bom trabalho de avaliação e aprovação dos medicamentos biossimilares. Logo, todos os medicamentos são devidamente estudados e passam por processos rigorosos de avaliação e comprovação de qualidade, eficácia e segurança”, explicou o médico.
O que é a intercambialidade e quando deve ser feita?
A intercambialidade de medicamentos é a substituição de um produto biológico por um similar ou vice-versa. Geralmente, a troca de um medicamento pelo outro acontece por razões econômicas. Os biossimilares costumam ter o preço mais baixo em relação aos produtos de referência. Por serem medicamentos que, por estudos clínicos, possuem os mesmos critérios de eficácia, a troca não é feita esperando-se obter superioridade no tratamento.
Cuidados necessários na intercambialidade
Alguns cuidados devem ser tomados com a intercambialidade. Os atuais estudos clínicos garantem a segurança, eficácia e qualidade de um biossimilar em relação ao medicamento biológico de referência. “Com a chegada de novos biossimilares poderá acontecer múltiplas trocas de medicamentos. Neste caso, ainda não há estudos clínicos que comprovem que os biossimilares podem ser intercambiáveis e não sabemos exatamente quais são os comportamentos das moléculas nestas situações”, aponta Dr. Ricardo Garcia. Algumas sociedades médicas e a Anvisa orientam que a substituição de um medicamento pelo outro não seja feita de forma automática e sim, discutida pelo médico com o paciente.
Regulação da intercambialidade
Em relação à regulamentação, os Estados Unidos são o único país que possuem orientações oficiais para a intercambialidade. Em 2017, o FDA (órgão regulamentador) emitiu um comunicado não aconselhando a intercambialidade dos medicamentos. No Brasil, há apenas uma nota de esclarecimento um comunicado da Anvisa com orientações gerais. A agência posicionou-se que a troca de um medicamento pelo outro é uma decisão que cabe ao médico e ao paciente. “Por outro lado, a Anvisa disse no comunicado que entende não serem adequadas as múltiplas trocas entre produtos biossimilares e biológicos”, explica o médico. A questão merece atenção e precisa ser discutida e regulamentada. “Precisamos de políticas públicas organizadas sobre a intercambialidade para que o paciente fique seguro na sua terapia”, ressalta Dr. Garcia.
Farmacovigilância é necessária no tratamento com biológicos
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Ou seja, é a prática de relatar efeitos adversos ou outras características aos órgãos competentes.
“Com a prática da farmacovigilância é possível adequar melhor as bulas, como também aprimorar a qualidade técnica em segurança e eficácia dos medicamentos”, ressaltou o especialista. A farmacovigilância monitora não só as reações adversas, como também os desvios de qualidade dos medicamentos, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Por parte do paciente, é importante que ele relate todos os sintomas que sentir ou se o medicamento não fez o efeito esperado. Já aos médicos, o especialista destacou que é importante reforçar a importância de se relatar todos as informações aos órgãos competentes, apesar da burocracia.
Palestra proferida durante o WorkBio – capacitação para líderes de pacientes sobre medicamentos biológicos e biossimilares, organizado pela Biored Brasil com apoio institucional da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Sociedade Brasileira de Dermatologia, do Grupo de Estudos de Doenças Inflamatórias Intestinais e da ClapBio.
Palestra proferida durante o WorkBio – capacitação para líderes de pacientes sobre medicamentos biológicos e biossimilares, que aconteceu na cidade de Brasilia, no dia 26 de julho de 2018, organizado pela Biored Brasil com apoio institucional da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Sociedade Brasileira de Dermatologia, do Grupo de Estudos de Doenças Inflamatórias Intestinais e da ClapBio.
