Sempre que possível, este glossário contém definições da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da Comissão Europeia.
Anticorpo (pl. anticorpos): também conhecidos como imunoglobulinas, com a abreviatura Ig, são proteínas grandes encontradas no sangue ou em outros fluidos corporais. Os anticorpos são utilizados pelo sistema imune para identificar e neutralizar corpos estranhos, como bactérias e vírus.
Anticorpo monoclonal: classe de anticorpos produzida em laboratório por um único clone de células (célula parental ou linhagem celular), e consiste de moléculas idênticas de anticorpos.
Banco de células mestre (MCB): suspensão celular homogênea derivada da linhagem celular original. É armazenada congelada
na fase vapor acima do nitrogênio líquido em porções iguais de composição uniforme, uma ou mais das quais são utilizadas na produção do banco de células de trabalho do fabricante.
Bioequivalência: dois produtos farmacológicos contendo a mesma substância ativa são considerados bioequivalentes quando são equivalentes ou alternativos do ponto de vista farmacêutico e quando suas biodisponibilidades (taxa e grau) após a administração na mesma dose molar permanecem dentro dos limites aceitáveis predeterminados. Esses limites são estabelecidos para garantir um desempenho comparável in vivo, isto é, semelhança em termos de segurança e eficácia.
Biofarmacêuticos/medicamentos derivados de biotecnologia: um produto medicinal ou uma vacina que consiste de ou foi produzido a partir do uso de organismos vivos. Em geral, o DNA recombinante (uma forma de DNA que não existe naturalmente e que combina sequências de DNA que não ocorreriam juntas normalmente de forma a estabelecer novas funções) forma a base para produtos manufaturados biotecnologicamente. Os exemplos incluem proteínas terapêuticas tais como anticorpos, insulinas ou interleucinas, mas também vacinas, ácido nucleico ou tecidos e células.
Biotecnologia: A United Nations Convention on Biological Diversity (Convenção sobre Diversidade Biológica das Nações Unidas) define biotecnologia como “qualquer aplicação tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para produzir ou modificar produtos ou processos para um uso específico”.
Comutação: decisão do médico responsável pelo tratamento de trocar um medicamento por outro com o mesmo objetivo terapêutico em pacientes submetidos a tratamento.
Denominação Comum Internacional (DCI): este nome facilita a identificação de substâncias farmacêuticas ou ingredientes farmacêuticos ativos. Cada DCI é um nome único reconhecido mundialmente, sendo de propriedade pública, e designado pela Organização Mundial da Saúde.
DNA (ácido desoxirribonucleico): é um ácido nucleico que contém as informações genéticas utilizadas no desenvolvimento e funcionamento de todos os organismos celulares. O DNA contém o código genético que controla a produção de proteínas em todos os seres vivos.
Efeito adverso: qualquer evento imprevisto ou desfavorável após a administração de um medicamento. Uma lesão associada ao manejo médico, em contraposição a complicações de uma doença. A atenção médica inclui todos os aspectos do cuidado, incluindo o diagnóstico e tratamento, falha para diagnosticar ou tratar, e os sistemas e equipamentos utilizados para o atendimento. Os efeitos adversos podem ser evitáveis ou não evitáveis.
Eficácia: a capacidade de um fármaco ou medicamento de produzir o efeito terapêutico desejado quando administrado a um ser humano.
Eritropoietina: hormônio secretado pelos rins e pelo fígado em resposta a baixas concentrações de oxigênio no sangue. Controla a taxa de produção de glóbulos vermelhos.
European Medicines Agency (EMA) (Agência Europeia de Medicamentos): é responsável pela aprovação de todos os medicamentos antes que sejam disponibilizados aos médicos e pacientes em todos os 28 Estados-Membros da União Europeia.
Exercício de comparabilidade: comparação de igual para igual de um produto bioterapêutico com um produto originador licenciado com o objetivo de estabelecer a segurança, eficácia e qualidade do primeiro. Os produtos devem ser comparados no mesmo estudo utilizando os mesmos procedimentos.
Farmacovigilância: a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer outro problema relacionado aos medicamentos.
Impureza: qualquer componente presente em um fármaco ou medicamento que não seja o produto desejado, uma substância relacionada ao produto ou uma substância inerte, incluindo componentes tampão.
Imunogenicidade: capacidade de uma substância em desencadear uma resposta ou reação imune, por exemplo: o desenvolvimento de anticorpos específicos, a resposta mediada por células ou reações alérgicas ou anafiláticas.
Insulina: hormônio produzido no corpo e que regula a quantidade de glicose no sangue.
Intercambialidade: prática de trocar um medicamento por outro que espera-se que atinja o mesmo efeito clínico em determinada situação clínica e para qualquer paciente, com o consentimento do prescritor.
Medicamento biossimilar: Um medicamento biossimilar é uma versão muito semelhante a um medicamento biológico já aprovado, em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Definição da OMS (também chamado de produto bioterapêutico similar): É um produto bioterapêutico similar, em termos de qualidade, segurança e eficácia, a um produto bioterapêutico de referência já aprovado.
Definição da EMA: Um medicamento biológico desenvolvido para ser similar a um medicamento biológico já existente. Quando aprovado, as diferenças entre o medicamento biossimilar e o medicamento de referência não afetam sua qualidade, segurança ou eficácia.
Definição da FDA: Produto biológico altamente similar a um produto biológico de referência aprovado para uso nos EUA, independentemente de pequenas diferenças entre o produto biológico e o produto de referência em termos de segurança, pureza e potência.
Medicamento/fármaco sintético (também chamado medicamento de molécula pequena): Um medicamento que é fabricado sem participação de organismos vivos. Eles contêm compostos químicos com características e estruturas definidas.
Medicamentos biológicos (também denominados medicamentos biofarmacêuticos, biotecnológicos ou produtos medicinais bioterapêuticos): O princípio ativo de um medicamento biológico é uma substância biológica. Uma substância biológica é aquela que é produzida ou extraída de uma fonte biológica. É necessária uma combinação entre testes físico-químicobiológicos, processo de produção e controle para caracterizá-los e determinar sua qualidade.
Medicamentos genéricos: contêm o mesmo ingrediente farmacêutico ativo do medicamento de marca original, sendo seu bioequivalente. Como alguns medicamentos genéricos são idênticos quanto à substância farmacêutica ativa, dose, potência, via de administração, segurança, eficácia e uso pretendido, eles podem substituídos pelo medicamento de marca original.
Molécula: a menor partícula de uma substância que tem todas as propriedades físicas e químicas daquela substância. As moléculas são feitas de um ou mais átomos unidas por fortes ligações químicas. Caso contenham mais de um átomo, estes podem ser iguais (uma molécula de oxigênio tem dois átomos de oxigênio, por exemplo) ou diferentes (uma molécula de água tem dois átomos de hidrogênio e um átomo de oxigênio, por exemplo). Moléculas biológicas, como as proteínas, podem ser compostas de milhares de átomos.
Patente: é um conjunto de direitos exclusivos concedidos por um Estado (governo nacional) a um inventor ou seu cessionário por um período limitado em troca da divulgação pública de sua invenção. Entretanto, normalmente um pedido de patente deve incluir um ou mais requisitos que definam a invenção como sendo nova, não óbvia e útil ou com aplicabilidade industrial.
Plano de gestão de risco (RMP): as atividades que irão garantir que os pacientes permanecerão seguros e que serão beneficiados por um ingrediente medicamentoso. Esses planos incluem planos de farmacovigilância, além de vários outros elementos.
Produto de referência: um produto bioterapêutico de referência é utilizado como o comparador em estudos de comparabilidade de igual para igual com o produto bioterapêutico similar (biossimilar) com o objetivo de estabelecer a similaridade em termos de qualidade, segurança e eficácia. Somente um produto originador licenciado com base em um dossiê de registro completo (dados de qualidade, pré-clínicos e clínicos completos) pode servir de produto de referência.
Produto originador (também chamado produto inovador): medicamento que foi licenciado por autoridades reguladoras nacionais com base em um dossiê completo de registro, isto é, as indicações aprovadas para uso foram concedidas com base nos dados completos de qualidade, segurança e eficácia.
Proteína: grandes compostos orgânicos feitos de aminoácidos e organizados em cadeia. As proteínas são parte essencial dos organismos e participam de praticamente todos os processos dentro da célula.
Resposta imune: mecanismo de defesa do corpo em resposta a uma substância invasora, por exemplo, bactérias, vírus e substâncias reconhecidas como estranhas e potencialmente prejudiciais, através de mecanismos como a produção de anticorpos, a resposta mediada por células, ou reações alérgicas ou anafiláticas.
Sistema imune: o conjunto de mecanismos (ou conjunto de substâncias e processos biológicos) dentro do corpo que protege contra doenças através da identificação e eliminação de patógenos (vírus e bactérias, por exemplo).
Substância ativa (ou princípio ativo): ingrediente ou molécula ativa que é utilizada em um medicamento específico e que lhe confere propriedades para o tratamento ou prevenção de uma ou várias doenças específicas.
Substituição automática: prática segundo a qual um farmacêutico é obrigado a distribuir um medicamento em vez de outro equivalente e intercambiável devido a exigências nacionais ou locais, sem consultar o prescritor.
Substituição: prática segundo a qual a farmácia distribui um medicamento em vez de outro, sendo equivalente e intercambiável, sem consultar o prescritor.
US Food and Drug Administration (FDA) (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos): é responsável pela aprovação de todos os medicamentos antes que sejam disponibilizados aos médicos e pacientes nos Estados Unidos.
Fonte: IAPO Américas
