Concorrência entre medicamentos de alto custo produzidos a partir de biotecnologia levanta questões sobre eficácia e segurança aos pacientes
Como garantir que pacientes do SUS tenham acesso a medicamentos biológicos com segurança e sem desequilibrar o orçamento público? Essa discussão tem ocorrido no Grupo de Trabalho para a Política de Medicamentos Biológicos, que se reuniu pela 4ª vez em Brasília, e trouxe a metodologia do diálogo deliberativo para políticas. O tema do diálogo foi a intercambialidade ou possibilidade de troca de medicamentos biológicos, originadores e biossimilares.
Medicamentos biológicos, segundo a definição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), são aqueles obtidos a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos. São uma classe bastante diversa de medicamentos que servem para tratamento de doenças como diabetes, câncer, artrite reumatoide, esclerose múltipla e até de condições agudas como infarto e tromboembolismo. Os biossimilares também são medicamentos biológicos, semelhantes aos originadores, que devem ter a mesma ação e eficácia no tratamento de determinada condição. Mas essa comparação não é simples; por terem origens em células vivas, medicamentos biológicos e biossimilares com os mesmos princípios ativos podem ter comportamentos diferentes.
Em geral, os medicamentos biológicos são de alto custo, pois os processos de produção são muito complexos. Às vezes, são produzidos por um único laboratório farmacêutico. Os biossimilares, nesse contexto, poderiam aumentar a oferta, induzir competição no mercado de medicamentos e, por consequência, reduzir os custos para o Sistema Único de Saúde. Porém, são necessárias medidas para garantir que esses medicamentos realmente tenham a mesma segurança e eficácia para que possam ser trocados.
Uma Síntese de Evidências rápida produzida pelo Decit/SCTIE/MS buscou literatura científica sobre o tema e extraiu opções para solucionar a questão da intercambialidade baseada apenas no menor preço do medicamento. O diálogo, conduzido pelo DAF e pelo Decit/SCTIE/MS, seguiu a metodologia das Ferramentas SUPPORT. O objetivo da reunião foi agregar aos resultados de pesquisas científicas as percepções e opiniões das partes interessadas na questão, para melhor embasar a Política de Medicamentos Biológicos. O diálogo deliberativo não é um debate que busca convencimento e também não busca necessariamente um consenso, mas ampliar a visão dos participantes sobre o tema.
Durante o diálogo, os participantes trouxeram muitas questões sobre um processo que já tem ocorrido: a troca de medicamentos por outros de menor custo, principalmente por conta da Lei de Licitações (Lei 8.666/93). De quem seria a autoridade para decidir sobre essa troca, se do médico ou do governo; quem deve arcar com o ônus de provar a eficácia e a segurança dos biossimilares, se deve ser a indústria farmacêutica ou deve haver investimento público em pesquisa; foram alguns dos questionamentos levados à discussão.
Essas questões não foram solucionadas, mas devem ser trabalhadas pelo GT na construção da política. O ponto que caminhou para um consenso foi a importância de ações para educar e sensibilizar médicos, enfermeiros, farmacêuticos e toda a equipe de assistência à saúde, além de pacientes, a respeito da Política de Medicamentos Biológicos, dos tratamentos disponíveis e dos próprios medicamentos.
A reunião seguiu a regra de Chatham House, utilizada em relações diplomáticas, que não permite a identificação e a afiliação dos participantes. Estiveram representadas diversas Secretarias do Ministério da Saúde, a Conitec, a Anvisa, a Fiocruz, associações de pacientes, conselhos farmacêuticos, entre outras instituições.
Núcleo de Comunicação – Decit/SCTIE/MS
