Como eles são moléculas geralmente encontradas no nosso corpo (como a insulina, os anticorpos e os hormônios), fica praticamente impossível fazer o medicamento sem a ajuda de um outro ser vivo. Então para conseguir produzir esse tipo de molécula, geralmente a gente empresta a capacidade de uma célula viva (que pode ser de uma bactéria ou até um fungo por exemplo) e dá tudo o que ela precisa para ela produzir o remédio no nosso lugar.
A grande questão, é que esses seres vivos são muito sensíveis, e produzem esses remédios em situações muito específicas. Tem que ter uma temperatura certa, durante o tempo certo. Depois você ainda tem que purificar o produto e colocar num lugar com a temperatura adequada, porque qualquer mudança brusca pode mudar a característica do remédio e fazê-lo perder o efeito no nosso corpo. Inclusive é por isso que geralmente os medicamentos biológicos tem que ficar na geladeira.
Como esses medicamentos são tão grandes e complexos, e o processo para fazê-los é tão difícil e depende de tantos fatores, fica basicamente impossível duas industrias fazerem dois medicamentos exatamente iguais. Inclusive, de um lote para outro na mesma indústria, existem pequenas diferenças entre o mesmo medicamento biológico, mas isso não representa problemas para nós.
Então se outra indústria quiser fazer um medicamento biológico que tenha o mesmo efeito de um que já existe, ela precisa provar que eles são muito parecidos (nunca vão ser exatamente iguais) e que possuem o mesmo efeito no nosso corpo que o medicamento original tinha. Inclusive, depois que ele provar que funciona da mesma maneira, ele vai ser chamado de biossimilar – mas isso é assunto para outro dia. Aqui a receita não é de bolo, é de vinho (muito mais difícil de fazer)
Para ficar mais fácil de entender a diferença entre um medicamento sintético e um biológico, vamos ver essa figura:
A primeira molécula é uma aspirina, que tem um peso molecular de 180 daltons. A última molécula é um anticorpo, e ele pesa 150 mil daltons. Ou seja, o anticorpo pesa quase 1000 vezes mais.
E como se não bastasse isso, o anticorpo tem várias estruturas tridimensionais, que se dobram e se articulam de uma maneira muito especifica. De maneira geral, qualquer alteração nessas dobraduras e encaixes gera uma molécula totalmente diferente que pode não ter efeito nenhum no nosso corpo.
Por isso os medicamentos biológicos são tão caros – o processo é muito complicado. Por outro lado, eles são muito efetivos, porque consegue alcançar alvos muito específicos no nosso corpo, com papeis muito importantes na origem de algumas doenças.
Resumindo:
Os medicamentos sintéticos são pequenos, com baixa complexidade, quimicamente estáveis e geralmente facilmente reproduzidos. Os medicamentos biológicos são grandes, com alta complexidade, quimicamente instáveis (mudam suas características facilmente, com mudanças no ambiente) e dificilmente reproduzidos.
Para mais informações sobre biofármacos acesse: www.biofarmacos.com.br
Fontes: “entendendo medicamentos biológicos” interfarma 2012.
ANVISA
Texto produzido por: Igor Kos
