Ministério da Saúde responde a questionamento da Biored Brasil sobre a disponibilidade do Trastuzumabe

A Biored Brasil questionou o Ministério da Saúde sobre a disponibilização do medicamento trastuzumabe no sistema público de saúde.  O questionamento realizado via Lei de Acesso a Informação (LAI) número: 25072.018361/2020-41, foi baseado na denuncia recebida pelas organizações de pacientes de oncologia filiadas à Biored Brasil. Para ler  o pedido via LAI, clique aqui. Confira na íntegra a resposta do MS:

Traztuzumabe – Fala.BR – Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação

Inicialmente, informa-se que o medicamento trastuzumabe não faz parte da lista de medicamentos ofertados no âmbito da Assistência Farmacêutica e, portanto, não está incluído na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME.

Todavia, a aquisição centralizada e o fornecimento desse antineoplásico para atendimento de parte da Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas, no âmbito do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF), está amparada pelas Portarias:

Portaria SCTIE/MS nº 29, de 02 de agosto de 2017; que torna pública a decisão de incorporar o trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático emprimeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS;

Portaria SCTIE/MS nº 18, de 25 de julho de 2012; que torna pública a decisão de incorporar o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama localmente avançado; e

Portaria SCTIE/MS nº 19, de 25 de julho de 2012 que torna pública a decisão de incorporar o medicamento trastuzumabe no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento do câncer de mama inicial.

Observa-se que a assistência oncológica é um componente da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer regulamentado pelo Anexo IX, Capítulo I da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28/09/2017, que a institui na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do SUS, situada no âmbito da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS). Ela não se constitui somente em assistência farmacêutica e, desta forma, está inclusa no bloco de financiamento da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade (MAC) e é ressarcida por meio de procedimentos específicos (cirúrgicos, radioterápicos, quimioterápicos e iodoterápicos).

Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos. Desse modo, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles livremente padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento.

No entanto, alguns medicamentos antineoplásicos, também são adquiridos de forma centralizada pelo Ministério da Saúde, por meio deste Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos – DAF, quais sejam:

  • rituximabe 100 mg e 500 mg
  • dasatinibe 20 mg e 100 mg
  • nilotinibe 200 mg
  • mesilato de imatinibe 100 mg e 400 mg
  • trastuzumabe 150 mg
  • pertuzumabe 420 mg.

Em relação aos demais antineoplásicos, a aquisição é realizada de forma descentralizada, cabendo sua aquisição e fornecimento aos hospitais habilitados em oncologia no SUS (CACONs e UNACONs), posteriormente ressarcidos pelo Ministério da Saúde mediante a apresentação de APAC ONCO, a partir dos procedimentos compatíveis da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Sobre a aquisição do medicamento trastuzumabe, registram-se os processos aquisitivos:

  • (i) um processo por pregão, iniciado em 17 de janeiro de 2020 (PE-SRP 108/2020) e realizado em 09 de setembro de 2020. Sagraram-se vencedoras as empresas Amgen e Celltrion gerando, respectivamente, a Ata de Registro de Preço (ARP) nº 114/20 assinada em 08 de outubro de 2020 e ARP nº 115/20 assinada em 14 de outubro 2020
  • (ii) um processo de aquisição de trastuzumabe biossimilar, iniciado em 22 de agosto de 2019, para aquisição junto a Bio-Manguinhos, Bionovis/Samsung Bioepi. O Termo de Execução Descentralizada de Recursos nº 60/2020 foi assinado em 24/09/2020.

Além disso, um novo processo foi iniciado em 23 outubro de 2020.

No que se refere ao item (i), informa-se que houve a assinatura do Contrato (CT) nº 319/2020 em 13 de novembro de 2020, com a empresa Amgen, cujo quantitativo consiste em 148.994 frascos, parte dos quais já estão sendo distribuídos às Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES). Os trâmites contratuais com a Celltrion já avançaram até a aprovação da nota de empenho, o que importa dizer que gera a expectativa de assinatura do contrato muito em breve. Cabe ressaltar que ambas as empresas produzem o trastuzumabe biossimilar.

Quanto ao item (ii), o processo de aquisição de trastuzumabe biossimilar, com Biomanguinhos, Bionovis/Samsung Bioepi resultou no Termo de Execução Descentralizada (TED) nº 60/2020, cujo quantitativo contratado consiste em 198.522 frascos, os quais já foram distribuídos às Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES).

Dessa forma, os processos aquisitivos mencionados nos itens (i) e (ii) foram programados para manter a Rede do Sistema Único de Saúde (SUS) abastecida pelo prazo de 1 ano, considerando o consumo médio mensal apurado no início de 2020. Os quantitativos dispostos nestes processos se encontram disponíveis no Quadro 1.

Quadro 1 anexo – Quantitativo de trastuzumabe 150 mg em processos aquisitivos em andamento.

No que tange ao abastecimento do ano de 2020, destaca-se que o 4º trimestre de 2020 foi parcialmente abastecido e há pendência de 26.318 frascos, que serão entregues assim que o novo contrato for assinado, já tendo sido encaminhados os quantitativos dispostos no Quadro 2. Ressalta-se que o quantitativo enviado é proveniente do TED nº 60/2020 e CT nº 319/2020 de trastuzumabe biossimilar. Informa-se, ainda, que as entregas usualmente são efetuadas às SES pela empresas contratadas pelo Ministério da Saúde.

Quadro 2 anexo – Distribuição de trastuzumabe 150 mg às SES referente ao 4º trimestre de 2020.

Em relação à utilização de trastuzumabe, a orientação é para que novos pacientes sejam direcionados para o uso do biossimilar atualmente distribuído, mas que os pacientes que já estavam em tratamento com o trastuzumabe inovador sigam em tratamento com esta molécula, caso haja estoques disponíveis, respeitando o que dispõem as orientações do médico especialista.

Tendo em vista a orientação do DAET/SAES/MS, o fato de que o tempo de tratamento de cada paciente depende do esquema prescrito, as informações sobre a PDP vigente para distribuição do medicamento biossimilar e o fato de que já foram assinadas Atas de Registro de Preços (ARP) com as empresas AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASILLTDA e CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA, este Ministério orienta que as SES gerenciem os seus estoques para permitir o tratamento do paciente com o mesmo biológico ou biossimilar.

Em relação ao monitoramento de pacientes que utilizam o trastuzumabe, é importante destacar a importância da notificação de possíveis reações adversas a qualquer medicamento por meio do VigiMed, o qual substituiu o Sistema de Notificação de Vigilância Sanitária (Notivisa), somente nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. Cidadãos e profissionais de saúde sem vínculos com instituições podem notificar casos de possíveis reações adversas por meio do formulário eletrônico aberto do VigiMed, que não demanda cadastro e se encontra disponível no portal da Anvisa no endereço eletrônico https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR. As instituições de saúde já cadastradas no Vigimed devem acessar o endereço eletrônico https://vigiflow.who-umc.org/searchicsrs para realizar notificações de possíveis reações adversas a medicamentos. Além disso, as dúvidas podem ser encaminhadas para o e-mail vigimed@anvisa.gov.br.

Salienta-se que as orientações supramencionadas foram prestadas de forma detalhada por este Ministério para todos os estados da federação por meio da NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS.

Anexo enviado pelo Ministério da Saúde em resposta ao questionamento nº25072.018361/2020-41.

Trastuzumabe -SEI_25000.153457_2020_07
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