A medicina avança a passos largos. E o rumo não são apenas medicamentos para um número maior de doenças, mas novas opções de drogas eficazes em tratar condições já conhecidas. Entre elas estão os biossimilares, que “copiam” medicamentos biológicos (isto é, feitos a partir de células vivas) cuja patente já expirou. A composição não é a mesma, mas o objetivo e a segurança, sim.
Em alguns lugares do mundo eles já são uma realidade bem presente: a EMA, agência europeia que regula medicamentos, aprovou o primeiro biossimilar em 2006. No Brasil, o primeiro biossimilar aprovado pela Anvisa foi o infliximabe, em junho de 2015. A droga tem indicação para tratar doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn e psoríase. Desde então, outras já chegaram ao mercado para condições como diabetes e diversos tipos de câncer.
Assim como no resto do mundo, a tendência é que, cada vez mais, essas novas terapias estejam disponíveis por aqui. A seguir, esclarecemos algumas dúvidas sobre esses medicamentos.
1. Biossimilar é o mesmo que genérico?
Não. Os genéricos são substâncias sintéticas; e os biossimilares são feitos a partir de organismos vivos. Outra diferença: as moléculas sintéticas são pequenas e as biológicas, grandes. A molécula de aspirina (sintética), por exemplo, tem 21 átomos; já a do etanercepte, bissimilar usado no tratamento da artrite reumatoide, tem mais de 7 mil átomos.
Ao contrário dos genéricos, que têm como proposta ser uma cópia exata do remédio original, os biossimilares não são feitos com a mesma “receita” da droga de referência. A tal similaridade fica por conta do efeito terapêutico, que é o mesmo – e a segurança, claro. “Fazemos todos os estudos de comparabilidade, as caracterizações físico-químicas e biológicas da molécula, além de estudos pré-clínicos (em animais) e clínicos (em humanos)”, conta a bióloga Monique Mantovani, coordenadora de produção da Biotec, braço da farmacêutica brasileira Libbs especializado em biossimilares.
2. Como é feito um remédio biossimilar?
O processo de fabricação não é dos mais simples. Vamos usar como exemplo um medicamento à base de anticorpo monoclonal, proteína com efeito terapêutico. O primeiro passo envolve analisar o anticorpo presente no medicamento biológico original. A sequência genética é copiada e introduzida em uma célula – que pode ser de uma bactéria, um animal ou mesmo de um humano.
Para tratar doenças como câncer, o mais comum é usar células de camundongo. No laboratório, os cientistas estimulam as células a aprenderem a produzir a proteína terapêutica. A partir disso, eles isolam uma unidade celular que seja capaz de reproduzir o anticorpo em grande quantidade.
O próximo passo é fazer a célula se reproduzir para formar um banco de células. Elas são cultivadas em uma solução nutritiva até que comecem a produzir o anticorpo desejado. As etapas seguintes envolvem eliminar impurezas da proteína. Na sequência, o remédio é destinado para as etapas de envase.
Porque as moléculas são muito complexas, a droga é líquida e só pode ser usada por via intravenosa – ou seja, está disponível apenas para hospitais.
3. Biossimilares têm menos efeitos colaterais?
Não necessariamente. Até porque a ideia é que o biossimilar tenha índices de toxicidade parecidos com os do medicamento de referência. “Não podemos falar que tem menos efeitos colaterais. Muitas terapias-alvo [que atacam células específicas] têm reações parecidas ou até piores”, comenta o médico Franklin Fernandes Pimentel, oncologista e mastologista do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), no interior paulista.
4. Esses remédios são, de fato, mais baratos?
Os custos de produção de um biossimilar são altos. A vantagem é que, por entrarem no mercado após o fim de uma patente, eles contribuem para a competitividade. Com uma oferta maior de terapias no mercado, os preços tendem a cair.
Fonte: Revista Galileu
