A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje a aprovação regulamentar do BRENZYS™– um biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercepte), também conhecido como SB4 – no Canadá, para o tratamento de artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O BRENZYS™ será comercializado no Canadá pela Merck Canada Inc.
“Conforme evidenciado em outros mercados, nós acreditamos que o BRENZYS ajudará a reduzir os custos com cuidados de saúde e a aumentar o acesso dos pacientes a uma das opções de tratamento a doenças autoimunes mais amplamente usada no Canadá”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. “Continuamos comprometidos com o aumento de uma das maiores carteiras de biossimilares do setor, para que mais pacientes por todo o Canadá possam ter acesso a tratamentos de alta qualidade e a preços acessíveis”.
Antes de receber aprovação no Canadá, o biossimilar etanercepte SB4 da Samsung Bioepis recebeu aprovações regulamentares do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) da Coreia, como BRENZYS™, em setembro de 2015; da Comissão Europeia (EC, European Commission), como Benepali®, em janeiro de 2016; e da Administração de Bens Terapêuticos (TGA, Therapeutic Goods Administration) da Austrália, como BRENZYS™, em julho de 2016.
A Samsung Bioepis é responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os candidatos biossimilares de imunologia e oncologia em sua carteira, inclusive o BRENZYS™, assim como pelos ensaios clínicos globais e pelo registro regulamentar destes biossimilares em todos os mercados mundiais. Após a aprovação, os produtos biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos parceiros comerciais da empresa, Biogen e Merck, empresas conhecidas como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.
O pedido de aprovação regulamentar do BRENZYS™ foi feito com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave de 70 centros em 10 países, que foram tratados com uma dose semanal com administração por via subcutânea de 50 mg de SB4 ou Enbrel®, com tratamento de base com metotrexato. Na semana 52, o SB4 evidenciou uma taxa de resposta de 80,8% no grupo que recebeu SB4, contra 81,5% no grupo que recebeu Enbrel®, apoiando totalmente os resultados do estudo de 24 semanas de 78,1% e 80,3%, respectivamente.
Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis candidatos do primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)i
- SB2, candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximabe)ii
- SB5, candidato biossimilar que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
- SB3, candidato biossimilar que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
- SB8, candidato biossimilar que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)
Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis é responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua carteira, assim como pelos ensaios clínicos globais e pelo registro regulamentar destes biossimilares em todos os mercados mundiais. Após a aprovação, os produtos biossimilares da Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos parceiros comerciais da empresa, Biogen e Merck, empresas conhecidas como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá.
Fabricação de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis e a Biogen têm uma parceria de fabricação de biossimilares anti-TNF-α, que une a liderança técnica da Samsung Bioepis no desenvolvimento do processo de fabricação e a sofisticada tradição e habilidade da Biogen na fabricação de produtos biológicos. Os biossimilares da Samsung Bioepis são fabricados nas mesmas instalações tecnologicamente avançadas de substâncias de fármacos que fabricaram os medicamentos biológicos da Biogen.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em possibilitar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende se tornar líder mundial em biofarmacêutica. A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. A Samsung Bioepis é um empreendimento conjunto entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.
iO SB4 recebeu aprovação regulamentar do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) da Coreia, como BRENZYS™; da Comissão Europeia (EC, European Commission), como Benepali®; da Administração de Bens Terapêuticos (TGA, Therapeutic Goods Administration) da Austrália, como BRENZYS™; e no Canadá, como BRENZYS™
iiO SB2 recebeu aprovação regulamentar do MFDS como RENFLEXIS™, e da EMA como Flixabi®.
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Fonte: Exame Abril
