Papel dos centros de infusão no Uso Racional de Medicamentos biológicos e biossimilares

Recomendação para o uso racional de medicamentos no SUS, aponta a necessidade dos centros de terapias assistida para a infusão e aplicação de medicamentos de origem biológica no SUS. Em 2018 foi publicada a Portaria GM/MS n. 1.160, em 3 de maio, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. No processo de identificação das dificuldades e dos problemas relacionados à pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, disponibilização, monitoramento e uso racional de medicamentos biológicos, foi realizada uma enquete pública com o intuito de envolver a sociedade. Entre as contribuições recebidas, foi indicada a ausência ou a falta de estrutura dos centros de infusão públicos como um desafio a ser superado. Confira na íntegra:https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2022/09/Papel-do-centro-de-terapia-assistida-do-SUS-.pdf

Tema 9: Papel dos centros de infusão no Uso Racional de Medicamentos biológicos e biossimilares

PROBLEMA

Medicamentos biológicos são disponibilizados pelo SUS para tratamento de diversas patologias. Em 2018 foi publicada a Portaria GM/MS n. 1.160, em 3 de maio, que instituiu o Grupo de Trabalho (GT) para discussão e formulação da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS. No processo de identificação das dificuldades e dos problemas relacionados a pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, disponibilização, monitoramento e Uso Racional de Medicamentos biológicos, foi realizada uma enquete pública com o intuito de envolver a sociedade. Entre as contribuições recebidas, foi indicada a ausência ou a falta de estrutura dos centros de infusão públicos como um desafio a ser superado.

CONTEXTO

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de biofármacos, que são moléculas complexas de alta massa molecular obtidas de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos, por meio de manipulação ou da inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) (BRASIL, 2010). Ao contrário dos fármacos sintéticos, que são entidades moleculares quimicamente definidas, os biológicos são muito maiores em tamanho e têm maior complexidade estrutural (BUI et al., 2015).

Estima-se que cerca de dois terços de todos os novos medicamentos no futuro serão de origem biológica e, devido à sua complexidade, os custos de tratamento são altos, variando de centenas a milhares de dólares (KANASE et al., 2013). No Brasil, segundo informações do Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico Anvisa, em 2018, os medicamentos biológicos foram responsáveis por aproximadamente 23% do faturamento (R$), representando apenas 2% do total de apresentações comercializadas.

A variabilidade inerente dos biológicos torna-os impossíveis de se replicar exatamente. Sua heterogeneidade é influenciada tanto por processos biológicos das próprias células usadas para expressá-los quanto pelo processo de fabricação usado para produzi-los. Com a expiração das patentes dos medicamentos biológicos, e devido aos altos custos de tais tratamentos, iniciou-se o desenvolvimento de medicamentos conhecidos como biossimilares (AZEVEDO et al., 2015; KOS, et al., 2018).

Entende-se que os biossimilares possam ser uma alternativa menos onerosa aos medicamentos biológicos que perderam seus direitos de exclusividade, seguindo uma lógica semelhante àquela adotada para os medicamentos genéricos (EUROPEAN MEDICINES AGENCY 2015a; 2015b). A perspectiva de viabilizar opções de tratamento com a introdução dos biossimilares de forma mais acessível oferece oportunidades para os sistemas de saúde ampliarem o acesso ao tratamento para mais pacientes, liberarem recursos valiosos para investimentos em novas áreas, além de aliviarem a sobrecarga sobre os orçamentos de saúde (IMS HEALTH, 2016).

Assim, a introdução desses medicamentos no mercado poderia ampliar o acesso aos biológicos e contribuir para a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde (EUROPEAN MEDICINES AGENCY, 2015a; SCHEINBERG et al., 2018; WHO, 2009).

Embora possa haver um crescente reconhecimento de que os biossimilares possam contribuir na resolução dos problemas enfrentados pelos pacientes e médicos, constata-se que ainda depende muito da disposição dos profissionais de saúde em promover, prescrever e usar os biossimilares na prática clínica.

Diante desse cenário, o Ministério da Saúde instituiu, em 2018, o Grupo de Trabalho (GT) para discutir e formular a Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do SUS, por meio da Portaria GM/MS n. 1.160/2018. Esse GT teve como finalidade elaborar um relatório consolidado com as discussões dos temas pertinentes aos eixos pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, acesso e monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos pelo SUS, e elaborar uma proposta de Política Nacional de Medicamentos Biológicos no SUS (BRASIL, 2019).

A avaliação do complexo cenário envolvendo o uso de medicamentos biológicos por parte dos representantes do GT culminou com a elaboração de uma proposta de diretrizes para uma Política Nacional de Medicamentos Biológicos que foi apresentada ao Ministério da Saúde (BRASIL, 2019). Entre as cinco diretrizes consideradas prioritárias pelos membros do GT, consta: “Fomentar a implantação de centros de terapias assistidas para medicamentos biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde de modo a promover melhoria nos processos de armazenamento, distribuição, dispensação e uso (PRIORIDADE)”.

Diante desse contexto, este capítulo tem como proposta discutir o papel dos centros de infusão no Uso Racional de Medicamentos biológicos e biossimilares no SUS.

Dificuldades no acesso e uso de medicamentos biológicos no contexto da Assistência Farmacêutica

No atual contexto de organização da Assistência Farmacêutica Ambulatorial, a maioria dos medicamentos biológicos e seus biossimilares são disponibilizados por meio do Ceaf, que é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS caracterizada pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso em nível ambulatorial. As correspondentes linhas de cuidado estão definidas em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.

No âmbito do Ceaf, os pacientes devem entregar os documentos administrativos (documento de identificação, cópia de comprovante de endereço, entre outros) e os documentos clínicos (exames e laudos médicos) exigidos nos PCDT em uma farmácia designada pelo gestor para dispensar medicamentos que integram o elenco do Ceaf. Essa solicitação inicial é avaliada e, após ser autorizada, o medicamento pode ser dispensado para o paciente.

Segundo o Boletim do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP Brasil) em parceria com o MS, para uso seguro de medicamento biológico na prática clínica:

É importante identificar os fatores intrínsecos ao fármaco, ao paciente, bem como aqueles relativos ao processo de utilização nos estabelecimentos de saúde que podem influenciar na segurança do uso de medicamentos biológicos (ISMP, 2020).

Os medicamentos biológicos são, normalmente, administrados por via endovenosa (EV) ou subcutânea (SC), pois, de outra forma, seriam destruídos pelo sistema digestivo. Assim, ao receber o medicamento na farmácia, o paciente deve ser atendido em outro estabelecimento de saúde para aplicação do medicamento.

Dessa maneira, considera-se importante que esses pacientes sejam atendidos e acompanhados em centros de infusão.

Centro de Infusão de Medicamentos Biológicos

O Centro de Infusão de Medicamentos Biológicos é o local específico para aplicação de medicamentos EV para o tratamento de doenças imunomediadas (reumáticas, psoríase, doenças inflamatórias intestinais, entre outras). Deve contar com equipe multiprofissional qualificada e um espaço dedicado para proporcionar mais conforto e tranquilidade durante as infusões, além de possibilitar maior agilidade no acesso ao tratamento e menor risco de infecção.

Os medicamentos imunobiológicos são injetáveis e termolábeis, devendo ser administrados por via intravenosa ou subcutânea. Para a administração por via intravenosa por infusão, existe a indicação de essa terapia ser realizada em ambiente ambulatorial-hospitalar, por isso a importância de espaços como os Centros de Infusão de Medicamentos Biológicos.

Os medicamentos biológicos são muito sensíveis, e alterações nos métodos de produção ou impurezas podem afetar a sua probabilidade de provocar uma resposta imune, tornando difícil prever as reações adversas do medicamento. A segurança de substituição do produto referência pelo seu biossimilar, e vice-versa, ainda não foi totalmente demonstrada quanto à eficácia, à segurança e à imunogenicidade.

Destaca-se que muito do conhecimento a respeito de reações infusionais imediatas (RII) dos medicamentos imunobiológicos EV está baseado nos resultados apresentados em estudos clínicos de fase II e III. Faz-se, então, importante aprofundar o estudo de pacientes na prática clínica diária – “vida real”, situação essa que pode acontecer com maior facilidade nos centros de infusão, haja vista serem espaços propícios para o acompanhamento dos pacientes e a coleta de informações relacionadas a possíveis reações adversas.

Assim, a administração de medicamentos biológicos em centros de infusão possibilita acompanhar as possíveis RII que ocorram durante o procedimento e/ou o período observacional posterior de 30 minutos, ensejando ainda classificá-las de acordo com o tipo, a gravidade e o tempo de ocorrência após o início da infusão. Consequentemente, é possível adotar condutas padronizadas em protocolos para intercorrências.

Ademais, salienta-se que medicamentos, quando inadequadamente armazenados, têm sua qualidade comprometida, causando danos ao paciente e ao meio ambiente. Além disso, os termolábeis, como os medicamentos biológicos, merecem atenção especial, visto que seu acondicionamento interfere diretamente nos resultados terapêuticos.

O uso de medicamentos mal acondicionados e/ou vencidos acarreta sérios danos à saúde, como intoxicações e eventos adversos mais acentuados. Dessa maneira, considerando que os centros de infusão contam com estrutura adequada para armazenamento adequado dos medicamentos, infere-se a minimização de perdas resultantes de mau acondicionamento de medicamentos ou da expiração do prazo de validade, uma vez que conseguem ter procedimentos padronizados para gerenciamento do estoque (FERNANDES et al., 2020).

Importante também destacar que, em geral, pacientes que usam medicamentos biológicos são leigos em relação a questões médicas, além de muitos terem baixo grau de instrução, não estando capacitados a manipular (conservação, aplicação e descarte) os medicamentos subcutâneos autoaplicáveis, ou não tem local apropriado para infusão EV, bem como para o descarte. Considerando essa situação, entende-se que os centros de infusão têm papel fundamental no Uso Racional de Medicamentos, bem como no descarte adequado de possíveis sobras de medicamentos ou do material utilizado para infusão (BERTOLO et al., 2014).

Outro aspecto importante que se verifica nos centros de infusão já implementados no País é a instituição de protocolos de conduta sobre os medicamentos biológicos, seguindo recomendações atuais e baseadas em evidências científicas. Dessa maneira, assegura-se atendimento uniforme a todos os pacientes, evitando variações de eficácia em decorrência de uso diferente do estabelecido em bula ou em compêndios de evidências atuais (BERTOLO et al., 2014).

Considerando o exposto e diante da necessidade de qualificar o acesso da população a esses medicamentos, inferimos que os centros de infusão são estabelecimentos de saúde que podem contribuir de maneira ímpar para o Uso Racional de Medicamentos, estabelecimento de ações de farmacovigilância, economia de recursos públicos com redução do desperdício dos medicamentos por meio do compartilhamento de dose, quando possível, melhoria nos processos de armazenamento, distribuição, dispensação e uso, entre outros.

A principal lição aprendida é que, para melhorar o uso dos medicamentos biotecnológicos no SUS, são necessários a formulação e a implantação de políticas públicas voltadas para o desenvolvimento e a implementação de novos centros de infusão; o investimento em sistemas de informatização para coletas de dados; o acompanhamento e a monitorização do paciente com vistas a ampliar o Uso Racional de Medicamentos.

Recomendações e estratégias

Recomendação 1: ampliar o acesso aos centros de infusão no SUS.

ESTRATÉGIAS:

  • Criar um modelo de centro de infusão para implementação nacional com base nas experiências
  • Fomentar e induzir o estabelecimento de parcerias com centros de pesquisas, como hospitais universitários, para implementação de centros de infusão, entre outros.
  • Elaborar e implementar programas nacionais e estaduais, com articulação entre o Conass e Conasems, para implantar novos centros de infusão no SUS e ampliar a capacidade dos que já estão em operação.

Recomendação 2: qualificação de recursos humanos e procedimentos.

ESTRATÉGIAS:

  • Capacitar os profissionais envolvidos por meio de ações educativas nacionais e estaduais para promoção do Uso Racional de Medicamentos biológicos.
  • Implementar ações voltadas para o atendimento humanizado, com o objetivo de garantir a segurança do paciente e ampliar a adesão ao tratamento.
  • Divulgar a importância dos centros de infusão para pacientes, gestores e
  • Implementar melhoria nos processos de agendamento de procedimentos para infusão pelo paciente.

Recomendação 3: monitoramento e qualificação da informação.

ESTRATÉGIAS:

  • Criar sistemas integrados para controle e rastreabilidade das etapas envolvidas no uso racional desses medicamentos.
  • Integrar as unidades dispensadoras com os centros de infusão.
  • Avaliar os sistemas integrados implementados para definição de indicadores de ensino e pesquisa por meio da farmacovigilância e da avaliação permanente de boas práticas.

REFERÊNCIAS

Papel do centro de terapia assistida do SUS

 

Confira o relatório completo neste link: https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2022/09/contribuicoes-para-o-uso-racional-de-medicamentos.pdf

Recomendações para o uso racional de medicamentos no SUS

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