Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.
Quando se trata de um medicamento biológico de ponta, existe alguma orientação da Anvisa sobre a substituição de medicamentos original pelo similar? Ou se dá como nos genéricos, em que um pode substituir o outro sem problemas? O conceito de medicamento genérico não se aplica aos biossimilares. Os genéricos e os biossimilares estão sujeitos a regimes regulatórios totalmente diferentes. Não existe atualmente uma orientação da Anvisa sobre substituição de quaisquer medicamentos biológicos. A possibilidade de substituição de medicamentos biológicos deve ser discutida e decidida entre médicos e pacientes.
Fonte: ANVISA
