A boa regulamentação de todos os medicamentos é essencial para garantir a segurança do paciente, e os medicamentos biossimilares têm uma via regulatória diferente daquela de um novo medicamento biológico ou genérico.
Um medicamento biológico só pode ser considerado biossimilar se tiver passado por um processo regulatório rigoroso, conforme descrito pela EMA ou de acordo com as diretrizes da OMS.
É amplamente aceito que qualquer medicamento que se pretenda biossimilar e que não tenha sido aprovado através de uma via regulatória rigorosa pode estar comprometido em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Algumas organizações de pacientes informaram que havia uma regulamentação fraca dos medicamentos biossimilares em seus países, e que isso representava uma preocupação para a segurança dos pacientes.
“A regulamentação é um problema. Não há uma política global. Não há regulamentação aqui, nem estudos de farmacovigilância”. Eva Maria Ruiz de Castilla, Esperantra, Peru.
“Muitas agências reguladoras em diferentes países seguem a orientação de seus governos, e o governo quer reduzir custos, então pode ser que não haja uma regulamentação em vigor. A política não pode vir antes de assuntos técnicos e colocar os pacientes em risco.” Dr. Dirceu Raposo, Abrale, Brasil.
A regulamentação de medicamentos biossimilares aumentou bastante em âmbito mundial desde que o primeiro relatório da IAPO foi publicado em 2006. Muitos países desenvolveram ou estão em processo de desenvolvimento de leis e diretrizes.
É importante considerar se essas leis e diretrizes foram desenvolvidas de acordo com padrões internacionais, isto é, os padrões da OMS. O Dr. Ricardo Garcia, do CLAPBio, Centro Latino Americano de Pesquisas em Biológicos, mostrou em uma apresentação recente que apesar de muitos países na América Latina terem lançado diretrizes, estas podem eventualmente não cumprir com todas as exigências para a aprovação de biossimilares, tais como todas as etapas em um exercício de comparabilidade.
Os países podem ter regulamentos em vigor, mas pode haver diferenças com relação a como os estágios no processo regulatório são interpretados.
“Para os países em desenvolvimento o problema é que o procedimento de aprovação para medicamentos biossimilares não é tão rígido e bem estabelecido quanto na União Europeia e nos Estados Unidos; você também tem que ter controle de qualidade depois da aprovação. Não há um procedimento real de aprovação de alta qualidade, então é possível que as pessoas não saibam o que estão comprando.” Dra. Ursula Gundert-Remy, German Medical Association (Associação Médica Alemã).
Alguns países, como por exemplo o Brasil, têm utilizado as diretrizes da OMS como base para suas próprias diretrizes regulatórias, mas com algumas diferenças. As diretrizes brasileiras incluem duas vias de aprovação com diferentes níveis de dados exigidos. Isso serve para incentivar a produção local de medicamentos biológicos e reduzir os custos desses medicamentos.
O consenso geral dita que um medicamento só pode ser chamado de biossimilar se for autorizado com base em um exercício de comparabilidade completo, descrito nas diretrizes da OMS. Entretanto, há vários medicamentos em todo o mundo que são cópias de um biológico original e que não foram autorizados com base em um exercício de comparabilidade completo e que, portanto, não podem ser chamados de biossimilares.
Esses são geralmente chamados de “produtos biológicos de seguimento não comparáveis”. Por exemplo, um medicamento chamado Reditux, que é uma cópia do anticorpo monoclonal rituximabe utilizado no tratamento da artrite reumatoide e de alguns tipos de câncer, está disponível na Índia desde 2007.
Ele custa aproximadamente metade do preço do medicamento original. Entretanto, sua aprovação baseou-se em menos indícios do que o necessário para aprovação na Europa ou nos Estados Unidos, e não se sabe se foi submetido a ensaios de comparabilidade clínica.
Há preocupações quanto à qualidade e a segurança dos medicamentos cuja aprovação não seguiu uma via regulatória rigorosa conforme descrito pela EMA e OMS. Apesar de alguns serem cópias de alta qualidade do medicamento biológico original, outros podem não ser tão bons ou mesmo ser de má qualidade.
“Eles [medicamentos biológicos de seguimento não comparáveis] podem ser produtos inferiores e estão disponíveis em todo o mundo, especialmente na América Latina, na Ásia e no Oriente Médio. Muitas vezes, se o verdadeiro produto de referência também estiver disponível em um país, os pacientes podem não saber qual estão recebendo devido à prescrição por DCIs, e se você não consegue identificar o biossimilar verdadeiro de sua cópia, você não consegue identificar que produto é a fonte em caso de efeito adverso.” Fermin Ruiz de Erenchun, Grupo de Bioterapêutica, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations.
Conforme mais países começam a desenvolver vias regulatórias para medicamentos biossimilares, surge a questão do que fazer com os produtos biológicos de seguimento não comparáveis que foram aprovados antes do desenvolvimento das vias. Por exemplo, o Reditux, mencionado anteriormente, foi aprovado na Índia em 2007. Entretanto, a Índia só publicou suas diretrizes sobre biológicos similares em 2012.
“Países como o Peru, Chile e Colômbia aprovaram produtos biológicos de seguimento não comparáveis antes de haver qualquer regulamentação. Agora temos que analisar o que acontece com o produto já que há uma regulamentação. Acho que eles devem pedir aos fabricantes que apresentem todos os dados necessários [qualidade, clínicos e não clínicos] e devem dar a eles um limite de tempo para apresentar as informações.”
Dr. Ricardo Garcia, CLAPBio, Brasil.
Apesar de já ter havido bastante progresso em termos de regulamentação, ainda é preciso muito esforço para harmonizar os padrões de medicamentos biossimilares junto às agências reguladoras mais rigorosas, como a EMA, a OMS ou a US Food and Drug Agency (FDA). Isso serve para garantir que todos os pacientes recebam produtos que sejam de alta qualidade, seguros e eficazes.
- Um medicamento biológico só pode ser denominado biossimilar se tiver sido submetido a uma regulamentação rigorosa e a um teste de comparabilidade biossimilar completo incluindo testes de qualidade e estudos não clínicos e clínicos.
- São esperados efeitos adversos para todos os medicamentos, sintéticos ou biológicos; entretanto, sistemas rigorosos de farmacovigilância e planos para a gestão de risco são imprescindíveis para garantir a segurança dos pacientes.
Fonte: IAPO Américas
