“A ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou a qualquer outro problema relacionado a medicamentos” é definida como “farmacovigilância”, segundo a OMS. A farmacovigilância é vital para garantir a segurança de todos os medicamentos, especialmente os biológicos. Como todos os medicamentos biológicos têm o potencial para causar uma resposta imune após sua aprovação, a vigilância e o monitoramento são absolutamente essenciais para acompanhar qualquer efeito adverso causado pelo medicamento.
Os ensaios clínicos incluem uma quantidade limitada de pacientes e são realizados durante um período limitado. Portanto, alguns efeitos adversos podem não ser observados até que uma grande quantidade de pessoas tenha recebido o medicamento, e isso pode ocorrer após o encerramento do ensaio. Além disso, os ensaios clínicos podem não refletir como um medicamento é utilizado no mundo real. Todas as empresas farmacêuticas são obrigadas a ter sistemas de farmacovigilância em vigor para cada medicamento que fabricam. Na Europa e nos Estados Unidos, os planos de farmacovigilância e de gestão de riscos são obrigatórios para todos os medicamentos, inclusive os biossimilares, e podem ser disponibilizados para os pacientes.40 Um plano de gestão de riscos inclui informações de farmacovigilância relativas ao que se sabe sobre a segurança de um medicamento biossimilar antes de sua disponibilização, de que forma as informações sobre segurança serão coletadas quando o medicamento estiver disponível para os pacientes e como o risco será administrado se ocorrer uma reação adversa.46 Para que se possa coletar informações sobre o perfil de segurança de um medicamento biossimilar, podem ser realizados amplos estudos que detectem qualquer evento adverso que ocorra ao longo do tempo.
Tanto os produtos de referência quanto os medicamentos biossimilares podem mudar com o tempo em decorrência de alterações de fabricação ou ambientais. Essas mudanças podem afetar a forma como o medicamento funciona. Isso destaca a importância de um bom monitoramento e da farmacovigilância. É importante que os fabricantes monitorem cuidadosamente seus produtos biológicos para controlar efetivamente as mudanças que ocorrem com o tempo.
A consulta online com os membros da IAPO sobre os medicamentos biossimilares revelou que:
- 50% dos entrevistados tinham um conhecimento médio a elevado sobre o sistema de farmacovigilância em seu país;
- 33% tinham pouco conhecimento;
- 19% não tinham qualquer conhecimento.
Entretanto, várias organizações de pacientes, tanto dos países desenvolvidos quanto dos países em desenvolvimento, destacaram a importância de um sistema forte de farmacovigilância e a falta deste em seus países.
“Precisamos ter sistemas ativos para a coleta e estudo das informações. A questão é de rotulagem e de acompanhamento. Nós precisamos saber o que está causando um efeito adverso.” Marc Boutin, National Health Council, USA (Conselho Nacional de Saúde dos EUA).
Sistemas de farmacovigilância fracos foram destacados como um problema por outros interessados:
“Existe um problema real aqui [na América Latina] com a farmacovigilância – o relato de efeitos adversos é muito incipiente, especialmente nos países onde não há nenhuma regulamentação de biossimilares.” Dr. Ricardo Garcia, CLAPBio, Brasil.
Stephen Murby, do Consumer Health Forum of Australia (Fórum de Saúde do Consumidor da Austrália), explica que em seu país os pacientes que apresentam efeitos adversos frequentemente não os comunicam, sobretudo se esses efeitos passam após uma ou duas semanas, e que os clínicos gerais podem até tratar o efeito adverso que ocorre, mas não necessariamente o comunicam. Ele também explicou que a forma como os medicamentos biossimilares são definidos também pode criar problemas:
“Uma questão real fundamental é que nós temos a tendência de usar o termo genérico para incluir os biossimilares, o que é problemático, já que nós não estamos trazendo à tona todos os problemas relacionados ao consumidor que podem ocorrer.” Stephen Murby, Consumer Health Forum of Australia (Fórum de Saúde do Consumidor da Austrália).
Ele enfatizou que à medida que os medicamentos biossimilares se tornam disponíveis globalmente, as organizações de pacientes devem aproveitar a oportunidade para defender que os sistemas de farmacovigilância em todo o mundo sejam melhorados, e que seja desenvolvido de um sistema de comunicação de efeitos adversos mais unificado mundialmente.
Fonte: IAPO Américas
