A maioria dos medicamentos biológicos são mais caros do que os medicamentos sintéticos tradicionais, e, dessa forma, os biológicos não estão disponíveis para todos os pacientes. Como as cópias genéricas dos medicamentos sintéticos de marca, as versões biossimilares de medicamentos biológicos de referência são desenvolvidas para fornecer medicamentos alternativos, geralmente com custo mais baixo, ampliando as opções para os clínicos, os financiadores e os sistemas de saúde.
Espera-se que os medicamentos biossimilares levem a uma redução de 15 a 30% do preço do produto de referência. Entretanto, os fabricantes de medicamentos biossimilares precisam investir em estudos clínicos, na fabricação e nos programas de monitoramento de segurança pós-aprovação, da mesma forma que os fabricantes de novos produtos biológicos.
Por esses motivos, o custo de levar um medicamento biossimilar à aprovação é de cerca de 75 a 250 milhões de dólares, em comparação a 2 a 3 milhões de dólares para um medicamento genérico. Assim, embora seja possível obter redução de preço de cerca de 80 a 90% para medicamentos genéricos, esse não é o caso dos biossimilares.
A redução real do custo de um medicamento biossimilar pode depender da maneira como é tomada a decisão quanto ao preço e ao reembolso de um medicamento em um determinado país. Na Europa, cada país decide de maneira independente qual o valor terapêutico de um medicamento, seu preço e como ele será reembolsado.
Entretanto, mesmo que sejam mais baratos que os medicamentos de referência, os medicamentos biossimilares ainda não tem um preço acessível em muitos países em desenvolvimento. Alguns fabricantes, tanto de produtos biológicos originais quanto de biossimilares, oferecem preços diferenciados para países de alta e baixa renda para aumentar a disponibilidade.
Finalmente, o acesso dos pacientes a medicamentos biossimilares não é automático, mesmo que estes estejam disponíveis e seu preço seja acessível. Todas as partes interessadas precisam ser proativas. Fatores culturais e geográficos podem também afetar a disponibilidade de medicamentos biossimilares. Por exemplo, em algumas regiões ou países em desenvolvimento, as práticas de prescrição e distribuição de genéricos não são amplamente aceitas. Isso significa que marcas mais caras são frequentemente prescritas e distribuídas no lugar de versões mais baratas que poderiam permitir que mais pacientes tivessem acesso a esses medicamentos.
Os seguintes aspectos estão entre as barreiras ao acesso a medicamentos biológicos e biossimilares que preenchem os padrões da EMA, da OMS ou da FDA:
- Alto preço dos medicamentos;
- Compreensão e conhecimento limitados dos governantes, clínicos e pacientes sobre o que são medicamentos biológicos e seu valor terapêutico;
- Regulamentação inexistente ou insuficiente referente a medicamentos biológicos e biossimilares
- Vontade política inexistente ou insuficiente de garantir o acesso a esses medicamentos;
- Métodos mais complexos de administração desses medicamentos;
- Dificuldades para diagnóstico, rastreamento e avaliação corretos.No Brasil os medicamentos biossimilares são registrados na ANVISA seguindo rigoros critérios regulatórios, no entanto sua distribuição no SUS através das Farmácias de Alto Custo dependerá de definições de fornecimento e distribuição, ainda em discussão no Ministério da Saúde.
Texto adaptado de IAPO Américas
