Ministério da Saúde avalia incorporação no SUS do medicamento Regeneron uma combinação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe, sociedade civil pode participar de consulta pública até o dia 3 de dezembro de 2021.
Um novo estudo com o Regn-Cov2, medicamento aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para casos leves e moderados de Covid, mostra que o remédio também atua de forma preventiva contra a doença causada pelo coronavírus.
O tratamento é uma combinação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe. Ele é fabricado pela farmacêutica Roche em parceria com a Regeneron, responsável pela pesquisa.
O coquetel foi avaliado em 2.475 pessoas que não tinham a doença, mas possuíam alto risco de se infectar porque conviviam no mesmo domicílio com uma pessoa com Covid-19.
A dosagem usada foi de 600 mg de casirivimabe e 600 mg de imdevimabe, a mesma aplicada em outra pesquisa para pessoas com casos leves e moderados da doença.
“Esse indivíduo recebeu uma dose desse coquetel de anticorpos. Primeiramente foi avaliado em um mês e, com o segmento do estudo, viu-se que ele conseguiu oferecer proteção contra sintomas da Covid-19 durante um período de oito meses”, diz Mauricio Rocha, gerente médico do portfólio Covid-19 da Roche Farma Brasil.
O novo estudo aponta que apenas uma dose de casirivimabe e imdevimabe foi capaz de reduzir o risco de desenvolvimento sintomático da Covid-19 em 81,6% das pessoas durante um período de até oito meses. Os resultados saíram neste mês.
Hoje o medicamento está aprovado pela agência reguladora do Brasil para uso emergencial em pacientes com 12 anos ou mais que estejam com Covid-19 e que possuam alto risco de progredir para formas graves da doença.
Segundo a Anvisa, ele não está autorizado para uso em pacientes hospitalizados por Covid ou que necessitem de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica em seus tratamentos.
De acordo com dados de um primeiro estudo clínico, os anticorpos não demonstraram benefício em pacientes internados, podendo até estar associados a desfechos clínicos piores quando usados.
Agora, segundo Rocha, com os resultados do novo estudo, o laboratório está preparando a documentação necessária para submeter o medicamento novamente para análise da Anvisa.
“Nós estamos hoje em preparo de submissão regular para a Anvisa tanto dessa população ambulatorial como também do cenário de profilaxia [prevenção]. Precisa de uma outra submissão para essa nova indicação”, afirma.
De acordo com Rocha, o medicamento ainda não é empregado no Brasil para uso ambulatorial, como foi aprovado pela Anvisa, porque a Roche adotou uma estratégia de negociar somente de forma centralizada com os governos.
O gerente médico da Roche conta que desde abril deste ano mantém diálogo com membros do Ministério da Saúde.
Uma consulta pública foi aberta na Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) para a incorporação do medicamento no SUS para casos ambulatoriais, mas o pedido foi rejeitado em julho.
Agora, um novo processo foi iniciado após demanda interna da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde. A sociedade civil pode dar contribuições até o dia 3 de dezembro.
A recomendação preliminar da Conitec foi contrária à incorporação ao SUS. Segundo o órgão, há “limitações dos estudos publicados, pela curta janela entre o início dos sintomas e a realização de infusão do medicamento, o que representa problema logístico para implementação da tecnologia na prática clínica”.
O mais recente relatório técnico na Conitec traçou uma expectativa do reflexo do medicamento nas contas públicas. “O impacto estimado para tratar pacientes idosos ou imunodeficientes (maior risco de falha vacinal) gera uma economia anual estimada em R$ 804.034.746,80”, diz.
Atualmente, o coquetel está aprovado em mais de 50 países, seja para indicação de profilaxia pós-exposição ao novo coronavírus, seja para uso ambulatorial, na fase de tratamento.
Entre os países que já usam o medicamento estão Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Japão, Índia, Austrália, Israel e Suíça.
Rocha avalia que a vacinação é o grande pilar de combate à pandemia, mas que existe um recorte de pacientes que não possuem uma boa resposta imune a um imunizante.
“É muito importante que exista uma opção terapêutica a esses pacientes que não respondem adequadamente à vacina. Precisa desse tratamento para evitar a hospitalização”, diz.
Ministério da Saúde avalia incorporação do medicamento no SUS
A proposta de incorporação do casirivimabe/imdevimabe para pacientes infectados por SARS-CoV-2 não hospitalizados de alto risco, está em consulta pública na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS – CONITEC, e recebe contribuições da sociedade civil até o dia 03 de dezembro de 2021.
Todas as pessoas podem contribuir com a consulta pública, para participar basta clicar nos links abaixo:
Consulta Pública Conitec/SCTIE nº 102/2021
Contribuições podem ser enviadas até: 03/12/2021
- Relatório para a Sociedade Civil (pacientes, publico em geral): https://n8qhg.app.goo.gl/wD1j
- Relatório técnico para profissionais da saúde: https://n8qhg.app.goo.gl/QwPQ
- Envio de contribuições: https://n8qhg.app.goo.gl/TJj9
