Requerimento de autorização de marketing da Samsung Bioepis para candidato biossimilar de adalimumabe SB5 aceito para revisão por parte da agência europeia de medicamentos

A Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aceitou analisar o requerimento de autorização de marketing (Marketing Authorization Application, MAA) da empresa para o SB5, um candidato biossimilar em referência ao Humira® (adalimumabe).

O SB5 é o terceiro candidato biossimilar anti-TNF-α da Samsung Bioepis enviado para análise pela EMA, depois do Benepali®(etanercepte) e do Flixabi®(infliximabe), ambos aprovados pela comissão europeia em janeiro de 2016 e maio de 2016, respectivamente. Se aprovado, a distribuição e o marketing do SB5 na Europa será realizado pela Biogen.

“Se aprovado, o SB5 se juntará ao Benepali e ao Flixabi na Europa, que já começaram a aumentar o acesso do paciente à opções de tratamento de alta qualidade enquanto reduzimos os gastos com cuidados de saúde”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e diretor executivo da Samsung Bioepis. “Vamos continuar trabalhando duro para levar adiante uma das maiores carteiras biossimilares do setor, para que mais pacientes possam acessar medicamentos a preços acessíveis, sem comprometer a qualidade do tratamento.”

O MAA para o SB5 foi baseado em dados derivados de um estudo de fase III de 52 semanas que randomizou 544 pacientes com artrite reumatoide grave, apesar da terapia com metotrexato. Resultados de 24 semanas demonstraram uma taxa de resposta de ACR20 de 72,5% no braço com SB5 contra 72,0% no braço com adalimumabe, enquanto o perfil de segurança do SB5 foi comparável ao adalimumabe. Na semana 24, 508 pacientes com artrite reumatoide foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB5 ou adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, por via subcutânea. 254 pacientes do SB5 continuaram recebendo o SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes do adalimumabe foram transferidos para o SB5 (adalimumabe/SB5) e 129 pacientes do adalimumabe continuaram recebendo o adalimumabe (adalimumabe/adalimumabe). Na Semana 52, a eficácia, os perfis de imunogenicidade e segurança permaneceram comparáveis entre SB5/SB5, adalimumabe/SB5 e adalimumabe/adalimumabe com taxas de resposta de ACR20 de 76,9%, 81,1% e 71,2%, respectivamente. Não houve problemas de tratamento emergentes nem imunogenicidade clinicamente relevante precipitadas pela troca. Após a transição até a Semana 52, a incidência de anticorpos antimedicamento foi de 15,7% no SB5/SB5, 16,8% no adalimumabe/SB5 e 18,3% no adalimumabe/adalimumabe.

Carteira de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seguintes seis candidatos do primeiro grupo, que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:

  • SB4, candidato biossimilar que faz referência ao Enbrel® (etanercepte)i
  • SB2, candidato biossimilar que faz referência ao Remicade® (infliximabe)ii
  • SB5, candidato biossimilar que faz referência ao Humira® (adalimumabe)
  • SB9 (MK-1293), candidato biossimilar que faz referência ao Lantus® (insulina glargina)
  • SB3, candidato biossimilar que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe)
  • SB8, candidato biossimilar que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe)

iO SB4 recebeu aprovação regulatória da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) e do Ministério de Segurança de Medicamentos e Alimentos da Coreia (Korea’s Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), e está sendo comercializado na Europa pela Biogen como Benepali® e na Coreia por MSD/Merck como BRENZYS®
iiO SB2 recebeu aprovação regulatória da EMA e do MFDS, e está sendo comercializado na Europa pela Biogen como Flixabi® e na Coreia pela MSD/Merck como RENFLEXIS®.

Comercialização dos biossimilares Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis é responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua carteira, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros comerciais, a Merck e a Biogen.

Fabricação de biossimilares da Samsung Bioepis
A Samsung Bioepis e a Biogen tem uma parceria de fabricação para biossimilares anti-TNF-α, que junta a liderança técnica da Samsung Bioepis no desenvolvimento do processo de fabricação e rica herança e perícia da Biogen em fabricação biológica. Os biossimilares da Samsung Bioepis são fabricados nas mesmas instalações tecnologicamente avançadas para substâncias de fármacos que têm fabricado os medicamentos biológicos da Biogen.

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em realizar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. A Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: Exame Abril

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