Os pacientes podem ter certeza de que as diretrizes regulatórias em todo o mundo garantirão a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos biológicos?
É amplamente aceito que as diretrizes da OMS, EMA e FDA oferecem uma base sólida e completa para a aprovação de medicamentos biossimilares. Em todo o mundo, as autoridades regulatórias estão desenvolvendo ou aprimorando diretrizes para aprovação de medicamentos biossimilares e vias para enfrentar os desafios e oportunidades emergentes.
À medida que a biotecnologia avança e mais patentes de medicamentos biológicos expiram, um número maior de fabricantes em um número maior de países recorre a cópias dos medicamentos biológicos como uma maneira de aumentar a disponibilidade desses medicamentos aos pacientes. Muitos países estão desenvolvendo diretrizes para medicamentos biológicos e biossimilares.
Ainda que algumas autoridades regulatórias usem as diretrizes da EMA ou da OMS como referência, nem todas essas diretrizes preenchem todos os requisitos da OMS, o que compromete potencialmente a segurança dos pacientes. Por exemplo, as diretrizes em alguns países não exigem um exercício de comparabilidade completo para aprovação. Da mesma forma, existe uma preocupação de que, em alguns países em desenvolvimento, o processo de aprovação e o controle de qualidade pós-aprovação não sejam suficientemente rigorosos.
Além disso, alguns países (como o Brasil) que tomam como referência as diretrizes da OMS permitem duas vias de aprovação que exigem níveis diferentes de dados. Embora isso possa encorajar a produção local de medicamentos biológicos e reduzir o custo desses medicamentos, é difícil ter certeza de que os medicamentos aprovados possuem alta qualidade, segurança e eficácia.
Admite-se geralmente que um exercício de comparabilidade biossimilar completo, como descrito pelas diretrizes da OMS, é necessário para que um produto seja denominado biossimilar. As cópias dos medicamentos biológicos autorizadas sem um exercício de comparabilidade biossimilar completo são geralmente denominadas medicamentos biológicos não comparáveis.
Um exemplo é o Reditux, um biológico não comparável do anticorpo monoclonal rituximabe, usado para tratamento da artrite reumatoide e alguns tipos de câncer. Ele foi aprovado na Índia em 2007 com base em uma menor quantidade de dados de comparabilidade que o necessário para solicitação de aprovação na Europa e nos Estados Unidos e não se sabe se foi submetido a estudos clínicos.
Um desafio atual é saber o que fazer em relação aos medicamentos biológicos não comparáveis aprovados antes da introdução de vias regulatórias para aprovação de medicamentos biossimilares. Esta é a situação na Índia, que publicou suas diretrizes sobre biológicos similares em 2012, bem como em alguns países da América Latina, como o Peru, o Chile e a Colômbia.
Embora tenha havido progresso em termos regulatórios, há muito trabalho a ser feito para harmonizar os padrões globais de medicamentos biossimilares com os de agências reguladoras rigorosas como a OMS, a EMA e a FDA. Isso é para garantir que todos os pacientes receberão produtos de alta qualidade, seguros e eficazes.
Fonte: IAPO Américas
