Múltiplas trocas entre medicamentos biológicos e biossimilares devem ser evitadas, dizem especialistas
Atualmente, os medicamentos biológicos e biossimilares têm tido um papel central no tratamento das doenças reumáticas. Por conta disso, a Sociedade Brasileira de Reumatologia emitiu um posicionamento com orientações gerais e opiniões sobre o uso dos medicamentos biológicos e biossimilares. Dr. Georges Christopoulos, médico reumatologista e ex-presidente da entidade, apresentou os pontos deste documento, que foi feito para fomentar a discussão e fornecer o posicionamento médico para os órgãos competentes sobre o tema. O documento pode ser acessado na íntegra no link: https://www.reumatologia.org.br/noticias/posicionamento-preliminar-da-sbr-sobre-medicamentos-biossimilares/.
As discussões sobre o tema começaram em 2017, no Fórum de Imunobiológicos realizado em São Paulo. A partir do incentivo à discussão do tema em diversos eventos médicos, Dr. Christopoulos comentou que “atualmente, os reumatologistas estão mais bem preparados para falarem sobre o assunto com seus pacientes”. Dra. Cyrla Zaltman, médica gastroenterologista, presidente do Grupo de Estudo da Doença Inflamatória Intestinal no Brasil também apresentou os posicionamentos e questionamentos acerca do assunto.Confira os principais pontos de ambas as entidades.
Atenção aos biossimilares
Um dos pontos abordado no posicionamento dá destaque aos biossimilares. De acordo com o texto “a biossimilaridade deve ser estabelecida diretamente, caso a caso, mediante exercício de comparabilidade, sempre em relação a um biológico aprovado por dossiê completo. Não se pode inferir biossimilaridade por comparações indiretas entre produtos”. Dr. Christopoulos diz que a preocupação se dá, principalmente, por conta dos processos de fabricação serem diferentes dos medicamentos de referência. “Às vezes, verificamos que genéricos de medicamentos sintéticos não são feitos da forma adequada, mesmo utilizando moléculas simples. Com os medicamentos biológicos o processo é de alta complexidade, por isso temos uma preocupação maior quanto à segurança e eficácia”, destacou o reumatologista.
Intercambialidade
O documento também apresenta alguns posicionamentos acerca da intercambialidade. No item 7, a Sociedade Brasileira de Reumatologia diz que “ a intercambialidade entre produtos biológicos não pode ser inferida da biossimilaridade, mas deve ser demonstrada por estudos clínicos específicos. Há necessidade de regulamentação de critérios de intercambialidade para produtos biológicos em nível nacional”.
Múltiplas trocas devem ser evitadas
Sobre as múltiplas trocas de medicamentos biológicos e biossimilares, as duas entendidades apontam que o assunto é sério e precisa de regulamentação. “Esta prática não deve ser feita até que estudos clínicos deem suporte a esse procedimento”, ressaltou Dra. Cyrla Zaltman, do Grupo de Estudo da Doença Inflamatória Intestinal no Brasil. .
As múltiplas trocas já têm acontecido com pacientes em diversas regiões do País. Há relatos de pacientes que recebem medicamentos biossimilares diferentes a partir da entrada de alguma marca com preço mais baixo no mercado. Pensando nisso, a Sociedade Brasileira de Reumatologia posiciona-se contra a “alternância entre produtos biológicos por mera conveniência econômico-administrativa”. E, se houver, a substituição do produto, o médico e paciente devem ser notificados previamente.
Segurança do paciente em primeiro lugar
“Precisamos de uma regulação que dê conta dos medicamentos biológicos e biossimilares e intercambialidade. Queremos que os médicos possam prescrever com segurança e que os pacientes possam realizar seus tratamentos de forma segura, também”, destacou Dr. Christopoulos. Outro ponto destacado pelo presidente foi a ausência de posicionamento da Anvisa sobre o assunto. “Uma das nossas preocupações é que a ausência de uma regulação por parte da Anvisa, possa fazer um vácuo para que outros decidem por ela, até mesmo por projeto de lei que pode não dar conta da visão médica sobre o assunto”, pontuou o especialista.
Palestra proferida durante o WorkBio – capacitação para líderes de pacientes sobre medicamentos biológicos e biossimilares, que aconteceu na cidade de Brasília no dia 26 de julho de 2018, organizado pela Biored Brasil com apoio institucional da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Sociedade Brasileira de Dermatologia, do Grupo de Estudos de Doenças Inflamatórias Intestinais e da ClapBio.
