A intercambialidade, troca alternada entre estes produtos, precisa ser comprovada através de estudos clínicos para preservar a segurança dos pacientes
Com a evolução da medicina, a humanidade passou a demandar cada vez mais medicamentos mais completos, que respondam com efetividade às necessidades da saúde. A principal exigência dentro deste cenário é de que os remédios sejam o máximo possível semelhantes ao organismo dos seres humanos. Conectados a esta reivindicação estão os medicamentos biológicos, produtos altamente tecnológicos, cujo princípio ativo é extraído de microorganismos modificados geneticamente, de fluidos ou tecidos de origem animal.
Para o endocrinologista Dr. Domingos Malerbi, os medicamentos biológicos não conseguem ser reproduzidos identicamente de um fabricante para outro, isso porque cada produto tem sua identidade definida de acordo com a variedade biológica do sistema vivo utilizado e com o processo de fabricação. “O produto final é a consequência imediata desta técnica, envolvendo suas diversas etapas, bem como a matriz de onde se fez a coleta de células e a origem de sua matéria prima”, destaca o especialista.
Para o Dr. Malerbi, ainda que sejam submetidos a testes de comparabilidade, os biossimilares não são iguais em sua totalidade ao medicamento biológico inovador, diferentemente do que acontece com os genéricos e seus medicamentos de referência. “São semelhantes, mas não são iguais”, enfatiza o endocrinologista.
Comparando um biológico a um biossimilar
O rigoroso exercício de comparabilidade baseia-se numa robusta confrontação integral entre o medicamento biossimilar e o medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade – esta definida a partir do resultado de semelhança entre as estruturas moleculares e funcionalidades, e deve ser demonstrada mediante uma caracterização analítica detalhada, com estudos relevantes de ligação ao receptor e bio ensaios.
Dessa forma, para serem comercializados, os biossimilares precisam demonstrar perfis semelhantes (eficácia, segurança e qualidade) em relação ao biológico de referência – não é exigida a demonstração desses parâmetros em um cenário com múltiplas trocas entre o medicamento biológico inovador e seu(s) biossimilar (es).
Mudança de um produto para outro
No caso dos medicamentos biológicos, a comprovação de similaridade do biossimilar não pressupõe segurança na intercambialidade entre ele e seu produto de referência – por causa de potenciais efeitos imunogênicos e diversas implicações clínicas desconhecidas.
Para permitir as trocas alternadas (intercambialidade), são necessárias avaliações clínicas que demonstrem segurança e eficácia através de estudos com desenhos que contemplem o intercâmbio do produto teste e referência diversas vezes. Entretanto, não há, atualmente, definições concretas sobre o desenho desses estudos – o que deixa os pacientes vulneráveis em caso de troca sem o consentimento do médico. Os riscos e oportunidades dos biossimilares devem ser discutidos entre os pacientes e seus médicos.
Decisão com atenção!
A segurança do tratamento do paciente deve sempre prevalecer. Assim, é importante que não haja a ruptura do tratamento de pacientes já adaptados e bem controlados, sobretudo sem o conhecimento do médico – principal responsável por essa decisão. Hoje em dia os pacientes podem ter um papel de influência na hora da escolha do seu medicamento, pois têm acesso a informações que podem vir de diversas fontes, mas é importante ter em mente que sempre será o médico a indicar o tratamento mais conveniente e adequado, de acordo com a avaliação clínica de cada perfil de paciente.
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