Farmacovigilância: Medicamentos biológicos e biossimilares

O que é farmacovigilância?
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), farmacovigilância é:

“A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos.”

Por que é importante?

A farmacovigilância é um processo crítico com base no monitoramento dos efeitos adversos nos pacientes para garantir que todos os medicamentos, incluindo os medicamentos biológicos, são seguros para uso.

Mesmo que um medicamento seja aprovado e disponibilizado para os pacientes, ainda há a necessidade de monitorar seus efeitos. Esse procedimento é conhecido como vigilância pós-comercialização ou farmacovigilância.

Isso é necessário porque algumas reações adversas a medicamentos (RAM) ou os efeitos podem tornar-se aparentes quando o medicamento é utilizado extensivamente por um grande número de pacientes.

A razão disso pode ser porque os pacientes em estudos clínicos são selecionados e limitados em número, porque as condições de uso diferem daquelas em prática clínica e porque a duração dos estudos pode ser limitada.

Segundo a OMS, uma RAM é definida como: “Uma lesão relacionada com a conduta médica, em contraposição às complicações da doença. A atenção médica inclui todos os aspectos do cuidado, incluindo o diagnóstico e tratamento, falha ao diagnosticar ou tratar, e os sistemas e equipamentos utilizados para o atendimento. Os efeitos adversos podem ser evitáveis ou não evitáveis”.

Todas as empresas farmacêuticas são obrigadas a ter sistemas de farmacovigilância estabelecidos para cada fármaco que fabricam.

Há um número de sistemas estabelecidos ao redor do mundo para monitorar reações adversas a medicamentos, durante os estudos clínicos e após os medicamentos tenham sido colocados no mercado. Por exemplo, na União Europeia, reações adversas suspeitas são informadas através da EudraVigilance, que coleta e avalia as reações adversas suspeitas.

Há uma variação significativa entre os níveis e tipos de sistemas nas autoridades regulamentares dos diferentes países do mundo.

Medicamentos biológicos e biossimilares

Para medicamentos biológicos, a farmacovigilância é imprescindível porque:

Os medicamentos biológicos são muito sensíveis e alterações nos métodos de produção ou impurezas podem afetar a sua probabilidade de provocar uma resposta imune, tornando difícil prever as reações adversas do medicamento.

Os efeitos adversos podem manifestar-se apenas depois que o paciente tomou o medicamento por um longo período. Todos os medicamentos biológicos e biossimilares devem ter um plano de farmacovigilância e um plano de gestão de risco.

Um plano de gestão de risco deve incluir:

• informação de farmacovigilância sobre o que se sabe atualmente sobre a segurança do medicamento.
• como a informação será coletada em matéria de segurança uma vez que o medicamento está disponível para pacientes.
• como o risco será gerenciado se um efeito adverso ocorrer.

Além disso, como todos os medicamentos biológicos podem mudar com o tempo, por exemplo, devido a fabricação ou mudanças ambientais, os fabricantes precisam monitorar cuidadosamente seus medicamentos para gerenciar as mudanças de maneira eficaz ao longo do tempo.

Perguntas-chave que as organizações de pacientes devem considerar a fim de promover fortes sistemas de farmacovigilância em seu país, comece a pensar sobre as seguintes questões:

Quem é responsável por monitorar os efeitos adversos em seu país?

Que tipo de sistema de farmacovigilância está vigente em seu país para rastrear e monitorar os efeitos adversos de todos os medicamentos, incluindo medicamentos biológicos e biossimilares?

Quão forte é o sistema de farmacovigilância em seu país?

Onde os pacientes do seu país podem informar as reações adversas a medicamentos?

Existe um sistema regional de farmacovigilância na sua região, por exemplo, administrado pela Organização Mundial da Saúde?

Você pode trabalhar com outras organizações de pacientes e médicos para pressionar autoridades por um sistema de farmacovigilância sólido e rigoroso?

Esta Ficha informativa contém informações sobre o monitoramento e rastreamento de medicamentos após terem sido aprovados em geral e, especificamente, em relação aos medicamentos biológicos e biossimilares. Também apresenta algumas questões-chave às organizações de pacientes para considerar em relação à farmacovigilância.

Fonte: IAPO Américas

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